关于企业自制对照品

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一二级对照品

可亲可爱

可以自制作为工作对照品的，首先要标定的管理规程和对照品的质量标准。然后采用法标按照标准规定进行标定。

机智鼠

关于企业自制对照品的问题，以下是一些关键信息：

1. **是否可以自制**：企业可以自制对照品，但必须确保其准确性和可靠性。

2. **需要符合的条件**：企业需建立涵盖制备、鉴别、检验、批准及贮存的全流程操作规程，每批对照品应使用法定标准品进行标化，并确定有效期。

3. **法规依据**：《药典》规定了对照品的定义和使用要求；《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十七条对标准品或对照品的管理提出了具体要求。

4. **管理要求**：对照品应按规定贮存和使用，有适当标识，包括名称、批号、制备日期、有效期等。自制工作标准品或对照品需定期标化，证明其在有效期内保持稳定。

5. **各省要求**：不同省份的具体管理规定可能有所不同，但基本原则和国家法规是一致的。建议咨询当地药品监管部门获取详细信息。

6. **总结**：企业自制对照品是可行的，但必须严格遵守相关法规，建立完善的管理体系，确保对照品的质量可控。

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红烧牛肉面

GMP指南质量控制这块说的比较详细，包括稳定性试验

万俟冰雪儿

自制对照品，作为工作对照品，你的制备过程、标定过程、结构确证信息，检验报告都得有；杂质对照品纯度不低于95.0%，含量对照品纯度不低于99.5%。

万俟冰雪儿

万俟冰雪儿 发表于 2026-1-26 15:43
自制对照品，作为工作对照品，你的制备过程、标定过程、结构确证信息，检验报告都得有；杂质对照品纯度不低 ...

我说的是化药的要求