FDA510K

UCLDd

小白请教一下论坛大佬：510k就是FDA大法规（就像国内医疗器械注册产品与备案产品管理办法）通俗的说就是把医疗器械分类，然后告诉你注册需要每个类别考虑哪些方面，如果申报FDA，针对某个产品有性能指标测试，请问这些性能指标在哪里找？协调标准吗？其次，我查看部分熟悉的企业申报下来的资料，比如产品是：硅胶海绵敷料，引用法规是动力抽吸泵？请大佬走过的简单说说，我来学习！感谢感谢！

Neuro_psycho

不是大佬，抛砖引玉
1-路径依赖了属于，性能指标测试是国内的基线。FDA那边的基线是认可标准+指导原则（guideline）+竞品参数；
2-标准库：https://www.accessdata.fda.gov/s ... tandards/search.cfm  基本都是同步到ISO IEC等最新版的，而且很多偏好美标
3-指导原则库：https://www.cmde.org.cn//flfg/zd ... lmlfdayy/index.html   国家局都帮我们整理了，找不到的你再找fda官网吧。你这常规产品估计都有了。

573169545

感谢大佬

杨顾问

感谢大佬

yangyang864711

感谢大佬，中国NMPA整理内容有助于企业