沉降菌检测用的培养基需要做适用性检查吗？？

麦可暮乐

各位老师，IVD行业环境监测中的沉降菌监测用的TSA培养基，需要做培养基适用性检查吗？有强制规定吗，目前只知道纯化水检验用的R2A培养基必须做,沉降菌监测用的也必须做吗？？？目前监管老师没有提这个问题

tiantian131412

药典写的均应符合，算不算强制要求。

麦可暮乐

tiantian131412 发表于 2026-1-28 10:51
药典写的均应符合，算不算强制要求。

但是我沉降菌检测遵循的又不是药典，又不是纯化水检测需满足药典规定

amai212

麦可暮乐 发表于 2026-1-28 11:20
但是我沉降菌检测遵循的又不是药典，又不是纯化水检测需满足药典规定

你就说你配不配培养基吧，药典不管你沉降菌操作  但管你培养基配制，买的干粉培养基，就要做适用性验证的。你可以买商品的 那种不用验证。

tiantian131412

麦可暮乐 发表于 2026-1-28 11:20
但是我沉降菌检测遵循的又不是药典，又不是纯化水检测需满足药典规定

举个例子，你沉降菌测试标准万一执行是16294，16294里面描述的培养基可也是按照药典9203管理的，研读一下再做判断，如果认为不要做，不是审查老师都没注意么 那不少件麻烦事情  皆大欢喜

hhhhhhjjjjj

沉降菌用的培养基是TSA或者SDA，这两种培养基初始污染菌也要用，初始污染菌总要做培养基适用性的吧，反正有来检查的老师，是所有培养基适用性的记录都要看的

依然星期三

沉降菌使用的TSA是测需氧菌，按1105规定的做培养基适用性检查

静若繁花02155

amai212 发表于 2026-1-28 13:08
你就说你配不配培养基吧，药典不管你沉降菌操作  但管你培养基配制，买的干粉培养基，就要做适用性验证的 ...

是哪个法规有规定吗，2025版药典四部通则1105培养基适用性检查提到“每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配置的培养基均应符合培养基适用性检查的要求”

lxiaof

GB/T 16294—2025医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法中对培养基的要求
“一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA),必要时可加入适宜的中和剂。当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。应符合《中华人民共和国药典 2025年版 四部》9203相关要求。”
9203 药品微生物实验室质量管理指导原则中对培养基的质量控制要求，是需要做适应性检查。

yyliquan

药典里不是有规定吗？是要做的

amai212

静若繁花02155 发表于 2026-1-29 13:08
是哪个法规有规定吗，2025版药典四部通则1105培养基适用性检查提到“每批微生物计数用的商品化的预制培养 ...

商品化 预制培养基 出厂都会带质检报告的，他们出厂是按适用性检查做的就行。

lsy1234

没有必要挑战不做，小心检查给你开整改，行业内都做，单独查到你家不做，你顶嘴也没用，16294里面只提到沉降菌测试，没有规定具体培养，但是药典里面有1105有