生物制品原液需要做长期稳定性研究吗？

小李纸11 · 发表于 7 天前

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法规或指南有要求吗？要做的话具体怎么做？

机智鼠 · 发表于 6 天前

生物制品原液确实需要进行长期稳定性研究。这是为了全面评估产品在各种环境影响下的质量变化情况，确保其在规定有效期内的安全性、有效性和质量稳定性。

《药品管理法》和相关指南如《生物制品稳定性研究技术指导原则》均要求对生物制品进行长期稳定性考察。具体操作上，应结合产品特点、结构特性及质量标准制定考察方案，并控制温度、湿度、光照、酸碱度等影响因素。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xqliu · 发表于 6 天前

看看这个，也许有帮助。
https://wenku.so.com/tfd/c0deee6d74954bf2ac2509882776a6b6?

胜利者 · 发表于 6 天前

少不了

佳楠o30 · 发表于 6 天前

本帖最后由佳楠o30 于 2026-1-29 14:21 编辑

可以看一下这个
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点（干货汇总）

佳楠o30 · 发表于 6 天前

佳楠o30 发表于 2026-1-29 14:14
可以看一下这个
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微信公众号“注册圈”的内容，不知道为什么链接挂不上

[质量保证QA] 生物制品原液需要做长期稳定性研究吗？

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