产品技术要求变化对比表

hank_zhang · 发表于 2026-3-3 15:50:21

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申请产品技术要求变更，老师说我的产品技术要求变更情况对比表模板不对，哪位知道的发一下，谢谢了，江苏的

efofe · 发表于 2026-3-3 16:19:54

这个没有固定模板吧，说清楚变化的内容和原因就行，既然有审评老师联系方式直接问呀

hank_zhang · 发表于 2026-3-3 16:21:57

老师说江苏药监网上有这个公告，但我没找到

昨夜星辰123 · 发表于 2026-3-3 16:32:49

变更前和变更后的技术要求的性能指标做对比，然后说明变更的原因就可以了

water2024 · 发表于 2026-3-3 17:02:38

你加我V787492543，我拉你进一个江苏同行比较多群问下

沉默是输 · 发表于 2026-3-3 17:25:43

就三列啊
原技术要求内容、变更后技术要求内容、变更说明

器械侠 · 发表于 2026-3-4 08:32:02

哪来的模板，无非就是前后变化点和变化说明，直接联系审评就可以

lvshuiruran · 发表于 2026-3-4 08:48:04

登录江苏省政务服务-江苏省药监局-第二类医疗器械变更注册-办事指南，里面有模板的。

ldt2008 · 发表于 2026-3-4 08:50:16

hank_zhang 发表于 2026-3-3 16:21
老师说江苏药监网上有这个公告，但我没找到

在你变更资料上报的江苏官网系统看看，一般在“在线办理”模块中、上传时会有“....模板”字样的附件模板，参照这个变更模板才是对的

lvshuiruran · 发表于 2026-3-4 08:50:54

yxc719 · 发表于 2026-3-4 11:52:30

应还加一列：变化后所在的页面

adak · 发表于 2026-3-10 16:18:41

同问，我在国家局也遇到这个问题，首次提交的技术要求变化对比表，表格中有三列：原技术要求、新技术要求，变更原因，但还是被发补了，要求提供符合上证要求的《产品技术要求变更对比表》，说可参考2022年第8号通告《医疗器械产品技术要求编写知道原则》，但是文件中也没有关于对比表的要求啊。不明白到底什么样是符合上证要求，求大家指教。

产品技术要求变化对比表

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