【请教】医疗器械的偏差管理

睡觉的小面团

背景：本人没有药品行业工作经历。最近在根据2025版GMP的要求修订程序文件。其中遇到比较棘手的问题是偏差管理。由于之前没有搞过偏差，想请教下医疗器械的偏差该如何处理比较合适。

遇到的问题：偏差与不符合项、不合格品、CAPA之间的关系，以及怎么衔接比较合适？（目前有按13485和原GMP要求的医疗器械内审控制程序、不合格品控制程序、纠正预防控制程序，有单独的CAPA记录表单）

根据目前的学习，感觉偏差囊括了所有的不对，包括内外审不符合项、生产和质检过程中的不合格品等。

有以下认知不晓得正不正确。烦请各位指点。
（1）内外审不符合项、不合格品就直接按现有程序文件的流程处理，不按偏差管理的流程处理。
        不包含在上述程序文件里发现的其他偏差，才按偏差管理的流程处理。
（2）不用每个偏差都要做纠正预防吧？需要做纠正预防的，偏差处理报告和CAPA表单之间如何衔接呢（目前想的是：需要走CAPA的，直接在偏差报告里引用CAPA单号就行了，不再在偏差报告里重复描述。）

逸马杀犬于道

偏差：没按预想的干，但是没干出事
不符合项：不知道有没有按预想的干，反正干出事了
CAPA：干出大事了

机智鼠

偏差管理在医疗器械生产中至关重要，需遵循2025版GMP要求。内外审不符合项和不合格品应直接按现有程序处理，不纳入偏差管理；其他偏离标准的情况则需走偏差流程。每个偏差不一定都需要纠正预防，但需评估其影响程度。如需CAPA，可在偏差报告引用CAPA单号，避免重复描述。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

爱吃鸡蛋的橘子

生产过程中的生产工艺与作业指导书不符合以及检验的所有不合格都应视为偏差，按照对产品质量的影响程度对偏差进行识别分类，调查，1、如果检验的不合格属于检验过程偏差造成的，可以复检的。2、如果不属于检验过程偏差，那进一步进行调查，这里就是不合格品处理，走相应的纠正预防措施了

爱吃鸡蛋的橘子

所以肯定是偏差调查在前，后面才是不合格品处理，不是所有的偏差都要走纠正预防措施的

Julia_

可以分享一下培训的资料或渠道吗
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Diazepamhyc

可以分享一下相关的资料吗？谢谢

HEHUN1

可以分享一下相关的资料吗？

u1597025199

4.1 偏差管理的范围
4.1.1 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均属于偏差管理的范围，至少包括但不限于以下几个方面：
4.1.1.1 生产过程中的偏差，包括操作偏差、设备设施出现的偏差、收率的偏差、物料平衡的偏差等。
4.1.1.2 偏离规定程序的情况，包括偏离管理规程、偏离操作规程等。
4.1.1.3 产品检验过程中发生的偏差。
4.1.1.4 验证/确认过程中发生的偏差。
4.1.1.5 仪器仪表校准中发生的偏差。
4.1.1.6 物料与产品在运输与储存过程中发生的偏差。
4.2 偏差分级
4.2.1 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，一般将偏差分为次要偏差、一般偏差、重大偏差。
4.2.1.1 重复偏差：所有关于上一个偏差的纠正预防措施完成后，再次发生的偏差。重复偏差的发生表明前次偏差的根本原因并没有找到或者纠正措施未被正确的实施。通常回顾周期为偏差发生时的前12个月。
4.2.1.2 次要偏差：无需深入调查即可确认偏差的根本原因，且对产品的质量、安全性、有效性无影响的微小偏差。例如：
4.2.1.3 产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失。
4.2.1.4 在使用之前发现的标识的错误。
4.2.1.5 在使用之前发现仓库发送了错误的原料。
4.2.1.6 在生产使用前发现仓库送来的原料已过有效期等。
4.2.2 一般偏差：对产品的质量、安全性、有效性无影响或影响较小的偏差。例如：
4.2.2.1 在批记录中，关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，如：过程控制检验数据丢失。
4.2.2.2 在批记录中，关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、原料量、关键时间检查等记录的丢失。
4.2.2.3 样品送样登记中记录了不正确的信息。
4.2.3 重大偏差：这类偏差所涉及的产品、物料或系统存在一个或多个缺陷，从而导致对产品质量、安全性、有效性有显著负面影响，可能导致使用者健康隐患；或导致违背法规规定，如不纠正可能导致在官方审计时被认为存在严重不符合项或关键缺陷。例如：
4.2.3.1 用错误的原料或在产品中含有异物。
4.2.3.2 使用的原料没有经质量法规部门的放行。
4.2.3.3 已完成包装的产品上的标识错误。
4.2.3.4 在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件。
4.3 偏差处理流程
4.3.1 偏差处理流程图如下：
偏差发生

偏差识别

偏差记录/报告主管

需要紧急处理

执行紧急处理措施

偏差报告质量法规部

偏差分级

影响质量属性、工艺参数               次要偏差

关键重要偏差               

根本原因分析                   需要调查？

风险评估

制定纠正措施                记录原因和影响

执行纠正措施

批准偏差报告

记录归档关闭偏差
4.3.2 偏差发现和偏差汇报
4.3.2.1 任何人都可以是偏差发现人；任何人发现偏差或疑似偏差，或接到质量法规部开具的不合格报告，应立刻向质量法规部门汇报偏差发生情况，并采取应急处理措施，如暂停生产、有效隔离物料或产品、设备暂停使用等。
4.3.2.2 偏差发现人在偏差发生1个工作日内使用《偏差处理记录》向质量法规部汇报，内容包括偏差情况描述（偏差发生的时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果等相关联的信息）、如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量等。
4.3.2.3 如需要采取不使情况进一步恶化的操作步骤，应在偏差发生部门主管/负责人的指导下，执行相应应急操作，应急措施包括但不限于以下情况：
4.3.2.3.1 隔离产品或物料；
4.3.2.3.2 停止产品生产；
4.3.2.3.3 切断电源；
4.3.2.3.4 取样或送检。
4.3.2.4 偏差发现人及其部门负责人确认后，将《偏差处理记录》递交至质量法规部。
4.3.3 偏差编号和偏差分类
4.3.3.1 质量法规部对偏差进行初步审核，判定偏差的级别，确定为重大偏差、一般偏差和次要偏差。如偏差明显违反法规、注册和GMP要求的，直接定性为重大偏差。
4.3.3.2 对《偏差处理记录》进行编号（PCCL+4位数年份+两位数月+两位数日+两位数流水号），如PCCL2026022801，表示2026年02月28日的第一起偏差；如果在生产或检验中发现偏差，应在批记录中发现偏差的位置注明偏差编号。
4.3.3.3 对次要偏差，如果原因和造成的影响明确，则可以不需要进行详细深入的调查，在《偏差处理记录》中说明原因即可，但是需要对偏差发生的原因和造成的影响制定纠正和预防措施。
4.3.4 偏差调查
4.3.4.1 所有偏差必须经过调查，重大偏差、一般偏差应当由质量法规部会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
4.3.4.2 质量法规部负责人在《偏差处理记录》中明确参与偏差调查的相关部门：重要偏差和关键偏差必须由质量法规部负责人参与调查；次要偏差可以由工程师、组长等人员参与调查、处理。
4.3.4.3 调查过程写在《偏差处理记录》，调查结束应能明确偏差发生的根本原因和造成的确切影响，如果调查信息内容较多，可以附页的方式单独列出附入《偏差处理记录》中，如果不能明确根本原因和造成的影响，尽量应该列出所有可能的原因和可能造成的影响：
4.3.4.3.1 对产品质量的影响，包括但不限于：
对直接涉及的产品质量的影响；
对其他产品质量的影响，尤其是否有已被销售的相关批次；
4.3.4.3.2 对质量管理体系的影响，包括但不限于：
如验证状态的影响；
注册/上市许可文件的影响；
4.3.4.4 调查的方法可以是鱼骨图、事件流程图、检查列表、统计分析图等：
4.3.4.4.1 鱼骨图：从人、机、料、法、环、测量等方面对偏差进行分析；
4.3.4.4.2 五个为什么：连续对发现的偏差问5个以上为什么，直到发现问题的根源；
4.3.4.4.3 头脑风暴：通过无限制的自由联想和讨论，找出所有可能的问题根源；
4.3.4.4.4 帕累托图：将出现的质量问题和质量改进项目按照重要程度依次排列，从而确定产生质量问题的主要因素；
4.3.4.4.5 事件流程图：对偏差的每一阶段、每一细节逐一进行调查分析，找出导致风险发生的因素。
4.3.4.5 调查的内容包括但不限于：
4.3.4.5.1 涉及的物料或产品名称、批号、数量、时间、人员；
4.3.4.5.2 偏差的具体情况（包括现场采取的应急措施）；
4.3.4.5.3 偏差产生的原因或可能产生的原因；
4.3.4.5.4 与偏差相关联的信息（产品信息、技术信息等）；
4.3.4.5.5 建议进一步采取的纠正和预防措施；
4.3.5 偏差根本原因类别
4.3.5.1 人员：因人员违反SOP或工艺规程等进行操作而导致偏差发生，其根本原因可包括人员缺乏足够的培训，粗心、人力不足、缺乏责任心等；
4.3.5.2 设备/设施：由于生产或实验室设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测结果超标等导致偏差发生；
4.3.5.3 产品/物料：由物料原因导致产品不符合标准的偏差；
4.3.5.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批记录等存在缺陷，导致偏差发生；
4.3.5.5 环境：因相关环境导致的偏差；
4.3.5.6 其它：未列入以上5种的偏差。
4.3.6 偏差历史数据回顾
4.3.6.1 偏差根本原因调查结束后，由质量法规部确认是否为重复偏差。
4.3.6.2 至少回顾系统内12个月内发生类似偏差的发生情况，记录发生次数。
4.3.6.3 如果为重复偏差，应评估原制定措施的有效性：
4.3.6.3.1 制定的措施是否及时有效的完成，是否培训到位；
4.3.6.3.2 是否针对根本原因制定纠正预防措施；
4.3.6.3.3 整改措施是否充分、合适，是否覆盖到偏差发生部门以外的其它生产车间或系统；
4.3.6.3.4 原制定的CAPA是否产生未预期到的风险。
4.3.7 影响评估
4.3.7.1 由质量法规部组织相关部门完成偏差对产品/物料质量或检验结果等的影响评估，评估应考虑偏差对产品质量的影响以及产品放行可能导致的用户投诉、产品召回、公司信誉受损的潜在风险。并根据影响评估最终确认是否对产品的质量、法规、上市许可文件或注册文件、客户、验证有效性等方面存在潜在影响。生产过程中发生的偏差，还应考虑是否需要额外的控制措施，以减轻偏差产生的影响。
4.3.7.2 对于已被销售的产品，如发现偏差，应从（1）对使用者健康的潜在风险、（2）被客户投诉的风险、（3）是否需要启动召回程序、（4）是否会影响公司声誉等方面进行评估，确定其是否为重大偏差。
4.3.8 制定纠正预防措施
4.3.8.1 对分析得到的各个潜在的根本原因按照进行风险评估。通过评估确定建议的纠正措施和预防措施。记录在《偏差处理记录》中。
4.3.8.2 应详细逐条列出所制定的纠正措施，并指明相应的责任人和完成期限。
4.3.8.3 制定的纠正预防措施应该经过质量负责人的批准。
4.3.9 执行纠正预防措施
4.3.9.1 纠正措施负责人根据制定的计划执行相应的措施。
4.3.9.2 质量法规部负责记录纠正措施的执行情况，并对执行情况做出初步评价。在记录纠正措施执行情况的时候，需要详细说明什么人在什么时候做了什么工作，这些工作是否达到了纠正的效果。
4.3.9.3 搜集相应的纠正措施执行证据，并将其附在《偏差处理记录》后面。这些证据可以是经过签名受控的照片，也可以是修订程序的受控复印件。
4.3.10 CAPA记录
4.3.10.1 在《偏差处理记录》中记录CAPA报告的编号，然后依据《纠正预防措施控制程序》中的相关内容进行处理。
4.3.11 偏差总结评估
4.3.11.1 质量负责人依据调查结果、纠正措施和检验结果，评估偏差最终的影响情况。如果偏差涉及到产品，应该判断偏差批次及潜在影响批次的产品是否可以放行，若不放行，应该依据《不合格品控制程序》对偏差批次的产品或物料做出处理。
4.3.11.2 质量负责人还需要对偏差的处理情况进行最终审核，对偏差的处理过程、各种措施的有效性进行审核，并出具意见。
4.3.11.3 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.3.11.4 对关键偏差和重要偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响。必要时，应当对涉及的产品进行稳定性考察。
4.3.12 偏差关闭
4.3.12.1 偏差关闭的条件：
4.3.12.1.1 偏差按照程序进行了调查，找到了根本原因或者最可能的原因，明确了偏差造成的影响；
4.3.12.1.2 根据偏差造成的原因制定并执行了纠偏措施，消除了偏差造成的影响或者将造成的影响降到了最低；
4.3.12.1.3 对偏差造成的影响做了最终的评估，对产品是否放行做出了明确说明；
4.3.12.1.4 已启动了CAPA程序；
4.3.12.1.5 偏差处理过程合理，符合要求。
4.3.12.2 由质量负责人对偏差是否关闭进行说明，如果不能关闭偏差需要说明不关闭的原因，并制定相应的措施。
4.4 注意事项
4.4.1 偏差处理情况应记载在涉及到的相关品种批记录中。
4.4.2 偏差涉及的产品批次，在偏差处理完成前不得放行。偏差调查结果形成后，质量受权人决定相关产品是否被放行。

爱吃鸡蛋的橘子

你这个应该是按照药品GMP附录来写的吧？看了最新版器械GMP，其实对于偏差包括了OOS，药品是分开管理的；另楼主所说的内外审，管理评审中的不符合项应该是直接走CAPA，当然设计到生产过程中的不符合也属于偏差。医疗器械其实把偏差范围已经定义好了，但是对于纠正预防措施没有明确，我理解产品上市前过程中生产质量设备环境之类的不合格都属于偏差。

荻倩

目前也在如何建立这份偏差处理程序困扰中，研发部门的人员认为设计及开发阶段不需要纳入偏差管理，只需要按照法规要求涵盖在生产和检验阶段。但是按照我原先在药企的理解，这个是不对的，对于医疗器械来说，设计开发阶段更重。另外对于现场的制程异常、内审、不合格品控制和CAPA程序，也有同样冲突和重叠的地方，不知道该怎么去处理？

爱吃鸡蛋的橘子

荻倩 发表于 2026-3-9 09:48
目前也在如何建立这份偏差处理程序困扰中，研发部门的人员认为设计及开发阶段不需要纳入偏差管理，只需要按 ...

那研发意思设计转换后才有偏差管理？感觉医疗器械行业目前能够真正在生产检验过程中落实偏差管理的这条路任重道远

睡觉的小面团

荻倩 发表于 2026-3-9 09:48
目前也在如何建立这份偏差处理程序困扰中，研发部门的人员认为设计及开发阶段不需要纳入偏差管理，只需要按 ...

我没在药企待过，所以偏差对我来讲有点难以理解和实施（和器械法规里的不符合项很搅和）。我们打算先按GMP要求的生产和检验过程中实施，同时还包括设备这些（研发阶段也会使用的），这样的话相当于设计开发工作不纳入偏差管理，但是使用到的设备问题仍然按偏差管理。
我个人理解的设计开发工作中还没有指定可接受的标准（除了设计开发程序文件），所以可以先不进行偏差。设计过程中项目范围和项目进度的实际执行情况即使不满足项目计划，仍有项目团队按资源进度去调整。