【请教】医疗器械的偏差管理

睡觉的小面团

背景：本人没有药品行业工作经历。最近在根据2025版GMP的要求修订程序文件。其中遇到比较棘手的问题是偏差管理。由于之前没有搞过偏差，想请教下医疗器械的偏差该如何处理比较合适。

遇到的问题：偏差与不符合项、不合格品、CAPA之间的关系，以及怎么衔接比较合适？（目前有按13485和原GMP要求的医疗器械内审控制程序、不合格品控制程序、纠正预防控制程序，有单独的CAPA记录表单）

根据目前的学习，感觉偏差囊括了所有的不对，包括内外审不符合项、生产和质检过程中的不合格品等。

有以下认知不晓得正不正确。烦请各位指点。
（1）内外审不符合项、不合格品就直接按现有程序文件的流程处理，不按偏差管理的流程处理。
        不包含在上述程序文件里发现的其他偏差，才按偏差管理的流程处理。
（2）不用每个偏差都要做纠正预防吧？需要做纠正预防的，偏差处理报告和CAPA表单之间如何衔接呢（目前想的是：需要走CAPA的，直接在偏差报告里引用CAPA单号就行了，不再在偏差报告里重复描述。）

逸马杀犬于道

偏差：没按预想的干，但是没干出事
不符合项：不知道有没有按预想的干，反正干出事了
CAPA：干出大事了

机智鼠

偏差管理在医疗器械生产中至关重要，需遵循2025版GMP要求。内外审不符合项和不合格品应直接按现有程序处理，不纳入偏差管理；其他偏离标准的情况则需走偏差流程。每个偏差不一定都需要纠正预防，但需评估其影响程度。如需CAPA，可在偏差报告引用CAPA单号，避免重复描述。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

爱吃鸡蛋的橘子

生产过程中的生产工艺与作业指导书不符合以及检验的所有不合格都应视为偏差，按照对产品质量的影响程度对偏差进行识别分类，调查，1、如果检验的不合格属于检验过程偏差造成的，可以复检的。2、如果不属于检验过程偏差，那进一步进行调查，这里就是不合格品处理，走相应的纠正预防措施了

爱吃鸡蛋的橘子

所以肯定是偏差调查在前，后面才是不合格品处理，不是所有的偏差都要走纠正预防措施的

Julia_

可以分享一下培训的资料或渠道吗
？