关于三类敷料问题

asd2997610 · 发表于 2026-3-6 11:06:56

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大佬们请教一个问题，最终灭菌的三类敷料灌装可以不在百级进行吗

shaoning79 · 发表于 2026-3-6 11:38:36

本帖最后由 shaoning79 于 2026-3-6 11:39 编辑

可以啊，为啥不可以，最终灭菌是什么方式？初始污染菌是多少？

asd2997610 · 发表于 2026-3-6 12:44:29

shaoning79 发表于 2026-3-6 11:38
可以啊，为啥不可以，最终灭菌是什么方式？初始污染菌是多少？

委托三方辐照灭菌 100/100

paul20024316 · 发表于 2026-3-6 13:06:24

可以啊，低初始污染菌低辐照剂量，能控制就行。

夏之芯 · 发表于 2026-3-6 16:41:49

可以的初始污染菌做好，灭菌的验证做好，最后的成品检测合格，就没问题。

shaoning79 · 发表于 2026-3-6 17:36:04

本帖最后由 shaoning79 于 2026-3-6 17:39 编辑

asd2997610 发表于 2026-3-6 12:44
委托三方辐照灭菌 100/100

辐照就先做剂量设定。不要在百级下生产，就在万级车间里，生产完做剂量设定

伊恩 · 发表于 7 天前

只要在10万级洁净区就行了

刘亚运lyy · 发表于 7 天前

印象中，如果是过滤除菌等类型的灌装，灌装后不灭菌的无菌提供产品，必须在百级或者按照药典是需要在A+B的环境下进行。

你这产品最后还会有灭菌过程，环境控制符合产品要求应该是没问题，是不是需要百级应该根据产品特性考虑，从一般产品生产环境要求不在百级是没问题。但是需要考虑产品特性，有很多辅料很适合微生物生长，比如你灌装后到灭菌的存储时间过长，可能会影响产品生物负载水平，从而影响产品特性及灭菌效果，那么在灌装时肯定得考虑环境对产品生物负载影响，为把影响降到最低限度，因在严格控制环境（比如A+B级）下进行灌装。

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