中药提取回收溶剂，回收次数的确定

JETA

《中药生产监督管理专门规定》于2026年3月1日实施，第39条：中药提取溶剂需要回收使用的，应当对回收溶剂进行质量研究，评估回收溶剂可能造成的交叉污染、药用物质残留等风险，确定回收次数。  中药提取所用乙醇，单品种循环使用，需要制定回收次数吗？因乙醇使用量大，制订回收次数后浪费很大，大家是怎么做的呢？ 回收乙醇达到回收次数后是怎么处理呢？

红烧牛肉面

你得做验证呀
根据提取用乙醇质量标准每次回收后进行检测

可亲可爱

既然国家局提出了要求，就不会单品种循环使用，就不需要制定回收次数。首先确定乙醇的质量标准，然后进行使用次数验证，到达规定的次数后，仍能合格就可以。实际是每次使用回收后，数量肯定是有所减少了，就需要添加新的乙醇，当经过几次回收使用后，第一次加入的量还有多少存在呢？

汉字太少

最好通过试验证明其可用性。

门门

红烧牛肉面 发表于 2026-3-10 14:37
你得做验证呀
根据提取用乙醇质量标准每次回收后进行检测

用不了几次回收后，就会甲醇超标，吸光度超标。当然，太极集团霍香正气水2022年秋后国抽曝光（秋后了已经，反正卖差不多了，假装召回一下也召不回多少了），也没影响年销售20亿（霍香正气水单品）。

门门

汉字太少 发表于 2026-3-10 14:59
最好通过试验证明其可用性。

先定义一下“可用性”三个字吧！
若是按现行药典标准，那就是不符合规定，吸光度和甲醇会超标。
若是按几十年行业惯例那就一直可以套用，每次只是补一些新的混合进去，补齐回收中的损耗，连续着用。
若是不许新旧混用，那就给条道：纯回收的用在哪批里呢？
以上问题都没人管，就只是一通瞎扯淡的让评估，让研究，让确定次数。

天蓝蓝的

学习了。。

黎阳1966

门门 发表于 2026-3-10 15:14
先定义一下“可用性”三个字吧！
若是按现行药典标准，那就是不符合规定，吸光度和甲醇会超标。
若是按 ...

有道理，基本上都是不断加入新的混合循环使用，制定的回收次数也是掩耳盗铃，

红烧牛肉面

门门 发表于 2026-3-10 15:07
用不了几次回收后，就会甲醇超标，吸光度超标。当然，太极集团霍香正气水2022年秋后国抽曝光（秋后了已经 ...

那不是属于掩耳盗铃儿响叮当仁不让世界充满爱嘛

汉字太少

门门 发表于 2026-3-10 15:14
先定义一下“可用性”三个字吧！
若是按现行药典标准，那就是不符合规定，吸光度和甲醇会超标。
若是按 ...

《中药生产监督管理专门规定》于2026年3月1日实施，第39条：中药提取溶剂需要回收使用的，应当对回收溶剂进行质量研究，评估回收溶剂可能造成的交叉污染、药用物质残留等风险，确定回收次数。
最新法规也说了通过质量研究评估使用次数，与我说的意思一样啊。你说的“若是”不也是这个意思吗？我们说的是可用性的条件，你说的是不可用的条件，有啥区别？

门门

红烧牛肉面 发表于 2026-3-10 17:06
那不是属于掩耳盗铃儿响叮当仁不让世界充满爱嘛

告诉你个事：食用酒精的国标GB标准里，没有要求甲醇限度。不敢相信吧！精准原文：以木薯为原料制的酒精有要求。别的没有要求。
这是我上次发现太极内部根本不知道或者是根本不在乎乙醇药典标准后，查到的更深一层原因。

JETA

门门 发表于 2026-3-10 15:14
先定义一下“可用性”三个字吧！
若是按现行药典标准，那就是不符合规定，吸光度和甲醇会超标。
若是按 ...

完全赞同，我们产品都快二十年了，一直单品种循环使用，觉得规定套用次数完全没必要。

门门

JETA 发表于 2026-3-11 17:12
完全赞同，我们产品都快二十年了，一直单品种循环使用，觉得规定套用次数完全没必要。

谢谢，但我不完全赞同你的观点。
我的意思是 不拒绝改，但是要政策说明白怎么改；
而不是半句假大空（评估），
半句坐在办公室里臆想（确定次数），
凑成一句（说不定是抄来的）扯淡吹。

门门

汉字太少 发表于 2026-3-11 08:19
《中药生产监督管理专门规定》于2026年3月1日实施，第39条：中药提取溶剂需要回收使用的，应当对回收溶剂 ...

我评价过这玩意儿，在它刚发布那时候。
出这玩意儿（《中药生产监督管理专门规定》）就等于公开承认
GMP对于中药就是XXXX（大家自己理解吧，我实在是没找到合适的词，若是说了不合适的词，万一被屏蔽呢）。附录5中药制剂，附录7中药饮片更是XXX(亦没找到合适词)。
但是，等于承认不是承认，而是坚决不承认，不仅不承认，而且还要写这玩意儿(《中药生产监督管理专门规定》更加地XXXX（亦没合适的词）。

JETA

门门 发表于 2026-3-11 17:41
我评价过这玩意儿，在它刚发布那时候。
出这玩意儿（《中药生产监督管理专门规定》）就等于公开承认
GM ...

汉字太少

门门 发表于 2026-3-11 17:41
我评价过这玩意儿，在它刚发布那时候。
出这玩意儿（《中药生产监督管理专门规定》）就等于公开承认
GM ...