生物学豁免的方法

maixiu · 发表于 2026-3-12 17:21:19

杨杨2021 发表于 2026-3-12 09:20
接触患者的部件只有一种材质

那可以尝试一下，做材质化学成分分析，走等同器械，搜集资料

徐军卿 · 发表于 2026-3-12 21:43:23

不锈钢成分检测，写评价资料

齊天大漏g · 发表于 7 天前

跟供应商要材质单，化学成分符合医用不锈钢标准好像是YY0294.1 写一份化学材料表征

Neuro_psycho · 发表于 4 天前

做试验最简单，大点的供应商自己都做了，直接用他们的报告。
前提是你没工艺没做影响理化、表面性质的加工。

杨杨2021 · 发表于前天 08:51

齊天大漏g 发表于 2026-3-13 08:19
跟供应商要材质单，化学成分符合医用不锈钢标准好像是YY0294.1 写一份化学材料表征

感谢，他们没有我们自己做化学表征

杨杨2021 · 发表于前天 08:58

Neuro_psycho 发表于 2026-3-16 10:07
做试验最简单，大点的供应商自己都做了，直接用他们的报告。
前提是你没工艺没做影响理化、表面性质的加工 ...

生产工艺没影响，但原料都是研发随便找的加工厂，没有相关报告，已经无力沟通了，见过哪个公司BOM要注册一个个见看着拆下来记录的，需要的O型圈尺寸是量圈，不是看结构尺寸标注，已更改三次尺寸，设计BOM/外购原材料清单、采购标准、进货检验规程、检验记录表、生产BOM、领料单、物料卡.....都改个遍，而且质量注册就俩人，研发没有一个做过医疗的。。。