生物学豁免的方法

杨杨2021 · 发表于前天 12:05

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304不锈钢走生物学豁免需要提供哪些支持资料,和生物学试验比较哪个麻烦

luknqqnuq1 · 发表于前天 13:20

先说你们是什么产品，常规低风险的简单器械，评价应该问题不大

liujunpinghk · 发表于前天 13:42

这个其实不算难。。寻找相关证据，临床使用史对比，工艺过程未改变物料本身性质，物料本身符合某某标准，其标准红明确说明可以进行豁免。。。就按照常规的03年按个思路去写吧。

vavayqing · 发表于前天 15:36

豁免要你要多干活，你麻烦，试验要老板多出钱，老板麻烦。

maixiu · 发表于前天 16:46

器械只有一种材质吗

·Y· · 发表于前天 17:00

vavayqing 发表于 2026-3-11 15:36
豁免要你要多干活，你麻烦，试验要老板多出钱，老板麻烦。

哈哈哈哈哈哈哈哈哈

杨杨2021 · 发表于昨天 09:17

liujunpinghk 发表于 2026-3-11 13:42
这个其实不算难。。寻找相关证据，临床使用史对比，工艺过程未改变物料本身性质，物料本身符合某某标准，其 ...

感谢老师指导，有思路了，研究研究

杨杨2021 · 发表于昨天 09:18

vavayqing 发表于 2026-3-11 15:36
豁免要你要多干活，你麻烦，试验要老板多出钱，老板麻烦。

如此实在的回答

杨杨2021 · 发表于昨天 09:19

luknqqnuq1 发表于 2026-3-11 13:20
先说你们是什么产品，常规低风险的简单器械，评价应该问题不大

电池供电的骨钻，前端有和患者接触的部分（非钻头）

杨杨2021 · 发表于昨天 09:20

maixiu 发表于 2026-3-11 16:46
器械只有一种材质吗

接触患者的部件只有一种材质

luknqqnuq1 · 发表于昨天 09:31

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2026-3-12 09:32 编辑

杨杨2021 发表于 2026-3-12 09:19
电池供电的骨钻，前端有和患者接触的部分（非钻头）

问题不大，先按评价的思路交材料呗

大不了发补再做，也很快。
————————

最好提前给领导打个预防针，留个痕

想给公司省钱，所以xxx

如果被发补了，公司不能怪我哦~~

克莱尔jno · 发表于昨天 09:43

你的产品注册审查指导原则里面有没有说，304不锈钢的可以豁免生物学，之前我们那产品，导则直接说奥氏体不锈钢可以豁免生物学评价，这样只要证明我们的材料是奥氏体不锈钢就行。

vavayqing · 发表于昨天 09:51

杨杨2021 发表于 2026-3-12 09:18
如此实在的回答

揭露本质，紧扣主题，这个论坛里有一半的问题不是技术性问题

器械侠 · 发表于昨天 10:50

我做过一个骨科的产品，非植入，长期接触，找的其他单位同材质做的临床，以及N年前****产品用同类材质没有不良事件
注：疲劳我也没做，用的航空航天同材质的研究资料（论文）
23年的事情，希望对你有用

三七二一 · 发表于昨天 14:23

有个医用不锈钢标准，材质只要符合这个标准就看豁免，但是要做材质色谱分析。

桃六 · 发表于昨天 14:50

骨钻中刀具才做生物学吧

杨杨2021 · 发表于昨天 15:14

克莱尔jno 发表于 2026-3-12 09:43
你的产品注册审查指导原则里面有没有说，304不锈钢的可以豁免生物学，之前我们那产品，导则直接说奥氏体不 ...

我再看一遍导则

杨杨2021 · 发表于昨天 15:16

器械侠发表于 2026-3-12 10:50
我做过一个骨科的产品，非植入，长期接触，找的其他单位同材质做的临床，以及N年前****产品用同类材质没有 ...

我这个只有钻孔时接触，短时的，其实写资料等发补也行，看看老板想法

杨杨2021 · 发表于昨天 15:17

luknqqnuq1 发表于 2026-3-12 09:31
问题不大，先按评价的思路交材料呗

大不了发补再做，也很快。

嗯，采纳

天蓝蓝的 · 发表于昨天 17:08

用316L更靠谱吧，豁免的话，能找到有那种同类的可以，对比一下什么的