包装工艺验证

Lon-sir

各位老师，包装3批工艺验证可以用模拟物+少量正常产品做吗？还是说只能用正常批量的正常产品来做？有相关依据吗？（该情况建立在已完成3批分装工艺验证且只剩于小部分产品）

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抗争少年

参考《工艺验证检查指南》

cxj0205

可以的，但是包材要真实的，包装验证主要针对包材和包装设备，比如检漏情况、标签/小盒打印/检测剔除情况、说明书折叠/装盒及缺说明书剔除情况、在线称重剔除情况等符合性和重现性

Lon-sir

抗争少年 发表于 2026-03-13 14:39
参考《工艺验证检查指南》

好的，谢谢老师

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Lon-sir

cxj0205 发表于 2026-03-13 15:25
可以的，但是包材要真实的，包装验证主要针对包材和包装设备，比如检漏情况、标签/小盒打印/检测剔除情况、说明书折叠/装盒及缺说明书剔除情况、在线称重剔除情况等符合性和重现性

好的，谢谢老师，我想再请教一下，包材的真实性是指需要使用印刷包材？还是说使用已确定尺寸的包材就行呢？

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cxj0205

Lon-sir 发表于 2026-3-13 15:43
好的，谢谢老师，我想再请教一下，包材的真实性是指需要使用印刷包材？还是说使用已确定尺寸的包材就行呢 ...

要印刷包材的，当然新药可能还没有批完，那缺失的可以先不印，说明书肯定是空白的，小盒上的批准文号啥的也肯定没有，但是其他的应该是有初稿的，按初稿印刷后进行。

Lon-sir

cxj0205 发表于 2026-03-16 09:05
要印刷包材的，当然新药可能还没有批完，那缺失的可以先不印，说明书肯定是空白的，小盒上的批准文号啥的也肯定没有，但是其他的应该是有初稿的，按初稿印刷后进行。

好的，非常感谢

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whqiang78

这应该属于设备验证的内容吧，不是工艺验证。