关于注册中材料表征资料

dgde

我们公司有一款新产品（三类无源），采购了市面上的成品注射器（有注册证），作为产品的一个组成部件，由于我们的供应商是经销商，不是厂家，这个注射器只能给一个简易的成品检验报告，注射器各个部件的材质报告对方提供不了
这种情况注册一定需要提交各个部件的材质报告吗？
如果不提交那关于注射器这部分的材料表征资料怎么描述合适？
我们公司属于中小型，医疗产品开发量特别少，涉及到塑料类注塑的产品，量少的话材料都不好买，能买到可能也是一些小供应商，材料报告都是很简易的，也想请教下各位，这种情况还是需求规范供应商还是材料自行进行送检，还是说提交简易的报告即可？

哔哔哔，咻

你这个成品注射器应该是个A类原材料了，对于A类原料供应商是怎么管控的，该要的报告都应该要有的，最好是找厂家提供，毕竟省钱。不过呢话又说回来，如果公司这也没有那也没有，可以试着自己网上找找同类材质报告

dgde

哔哔哔，咻 发表于 2026-3-17 11:21
你这个成品注射器应该是个A类原材料了，对于A类原料供应商是怎么管控的，该要的报告都应该要有的，最好是找 ...

好的，明白，谢谢你

winchetan

供应商不给，自己去做，应该成本不算很高吧

18629532060

这种情况只能自己委外去做了

梦随笔

注射器是很常见的一个品种，我们也是加了注射器组成的产品。注射器的说明书里面就有材质是啥的信息了。

三七二一

18629532060 发表于 2026-3-17 14:10
这种情况只能自己委外去做了

这种这种时做什么试验， 做成分吗？

dgde

winchetan 发表于 2026-3-17 13:36
供应商不给，自己去做，应该成本不算很高吧

谢谢你的回答，自己做应该是可以做的，只是没法确定原材料的来源和牌号的问题

dgde

梦随笔 发表于 2026-3-17 16:36
注射器是很常见的一个品种，我们也是加了注射器组成的产品。注射器的说明书里面就有材质是啥的信息了。

谢谢你的回答，其实材料都知道是什么，只是没法确定具体的材料来源和牌号

dgde

梦随笔 发表于 2026-3-17 16:36
注射器是很常见的一个品种，我们也是加了注射器组成的产品。注射器的说明书里面就有材质是啥的信息了。

那请教一下，注射器基本PP和橡胶，也有PC的，你们加注射器的产品是几类，然后供应商也是没提供材质的报告？那你们注册注射器材质部分提交的什么报告呢？

Neuro_psycho

自己送检成本更低
分销商实力不行看来，原厂报告都要不来