关于原辅料检验问题

cgg306 · 发表于 6 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药企在原辅料验收时，需要取样进行内部检测。由于2025年10月份进行新版药典实行，当出现原辅料在2025年7月生产，但是2026年才采购进厂。在入库验收的时候，出厂报告肯定是以2020版药典为准。但是在进行内部取样检验时，取样检验申请单上的执行标准和药检室的检验标准应该执行哪个版本的药典？
申请单的标准是要和出厂标准一致吗？

来自安卓APP客户端

可亲可爱 · 发表于 6 天前

质量标准应当是进行变更了，旧版本已经收回了吧，你还能执行旧版本的吗？时间都已经过去这长了，采购应当注意这个物料的生产时间，以避免不必要的麻烦。

zzy012345 · 发表于 6 天前

按照新药典执行

鬼使神差 · 发表于 6 天前

新药典

旗帜的红 · 发表于 6 天前

你需要按新药典

八月莫莫 · 发表于 6 天前

1.新药典入厂验收；2.交易风险应该在采购合同中提前约束

月尾紫 · 发表于 6 天前

按照新药典执行，并且对该品种20版和25版药典质量标准进行对比评估

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

打补丁更新

夕夕肉 · 发表于 6 天前

这还用问？肯定按照新药典验收啊，哪怕是25年10月1日入厂的，你也要按照新药典啊，国家强制的，你好好理解一下什么叫做10月1日起执行25版药典。

每天都要吃饱 · 发表于 6 天前

新药典来执行

wzjrun188 · 发表于 6 天前

按照自己内控标准做入厂检验，合格后放行使用。一般都没问题。

林林林林一一一 · 发表于 6 天前

没啥好问的肯定25版药典为依据

老白mmz · 发表于 6 天前

你买的时候新版药典已经生效了，所以必须按照新药典检验发放。

他卖出去的时候标准也变了，理论上应该按照最新版药典补充COA信息，但小供应商一般都不会去做。

大呆子 · 发表于 6 天前

这是我自己喂的IMA回答的，看看答案如何？:

根据《中国药典》的法规要求和《药品标准管理办法》的相关规定，对于您描述的情况，内部取样检验申请单上的执行标准和药检室的检验标准，应执行2025年版《中国药典》。
以下是具体的分析和依据：
核心原则：药典的时效性

法规强制性：《中国药典》是国家药品标准，一经颁布实施，其同品种或相关内容的历版药典标准即停止使用（依据2025年版药典凡例第一条）。
实施时间：2025年版《中国药典》已于2025年10月开始实施。因此，自实施之日起，药品的生产、检验、流通和使用等相关活动，在无特殊规定的情况下，均应遵循现行版（即2025年版）药典。

对您具体场景的分析

原辅料生产日期（2025年7月）：该批原辅料在生产时，2025年版药典尚未实施，其出厂检验报告依据2020年版药典是合规且合理的。
采购入库时间（2026年）：此时2025年版药典已正式实施超过三个月。贵公司作为药品生产企业或使用单位，对物料进行入库验收和内部质量控制检验时，必须依据现行有效的国家药品标准，即2025年版《中国药典》。

相关管理规定支持
《药品标准管理办法》第二十四条明确规定：

“新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种，应当符合新版《中国药典》的通用技术要求。”

虽然此条主要针对药品品种，但其精神同样适用于药典收载的原料药、辅料及相关检验方法。企业内部的检验标准必须与现行版国家药典的通用技术要求保持一致。
结论与操作建议

执行标准：取样检验申请单和药检室的检验操作规程中，针对该批原辅料的检验标准，应明确写明为《中华人民共和国药典》2025年版相应部分（一部、二部、三部或四部）的标准。
检验方法：所有检验项目（如鉴别、检查、含量测定等）均应采用2025年版药典中规定的方法。如果2025年版药典的检验方法与2020年版有差异，必须按新方法执行。
结果判定：检验结果的合格与否，应依据2025年版药典中规定的限度、要求进行判定。
记录与报告：检验原始记录和报告应清晰记录所依据的药典版本为2025年版，并与内部的检验申请单保持一致。

总结：国家药品标准的执行以检验行为发生时的现行版药典为准，而非物料的生产日期。因此，尽管该批原辅料出厂报告依据的是旧版药典，但贵公司在2026年进行入库检验时，必须升级并执行2025年版《中国药典》的标准。

yhgz · 发表于 6 天前

肯定是按新标准为准

JETA · 发表于 5 天前

肯定按新的

南北药 · 发表于前天 14:29

新法规生效，旧版废止。

海上森林一只猫 · 发表于昨天 11:14

你按最新现行版的准没错

[质量保证QA] 关于原辅料检验问题

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块