批量问题

一路奔跑 · 发表于 2012-12-15 10:14:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

批量超过培养基验证的数量（主要是超过验证的生产时间）被认为是无菌过程得不到保证~那么批量低于验证数量（就是生产时间低于验证中生产时间），为什么不可以?

秋天的风 · 发表于 2012-12-15 10:48:46

我觉得你说的这句话，前半句有问题，后半句也有问题。

批量超过培养基验证的数量（主要是超过验证的生产时间）被认为是无菌过程得不到保证-这是谁说的啊？

~那么批量低于验证数量（就是生产时间低于验证中生产时间），为什么不可以?--谁说不可以了。

梦幻天空 · 发表于 2012-12-15 13:28:42

学习一下！有点糊涂。。。

石头968 · 发表于 2012-12-15 13:48:36

超过验证的数量，或者时间，当然不可以。
但是低于这个数量或者时间，为什么不可以？

石头968 · 发表于 2012-12-15 13:49:23

超过验证的数量，或者时间，当然不可以。
但是低于这个数量或者时间，为什么不可以？

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-20 10:32:21

批量和工艺时间要分开来谈，不懂楼主到底要解决什么问题

kington · 发表于 2012-12-20 10:42:15

超过验证的批量，特别是时间，肯定不可以，因为无菌药品生产机器长时间的运转、人员的疲劳度、环境保持状态等，都是没有经过验证的，存在风险。但低于验证数量或时间，好像没什么问题。有具体规定，拿出来学习一下。

一路奔跑 · 发表于 2012-12-20 10:44:31

厚厚慈悲发表于 2012-12-20 10:32
批量和工艺时间要分开来谈，不懂楼主到底要解决什么问题

批量与工艺时间是连在一起的吧，批量大了，自然时间久长了。批量小了，在不发生偏差的情况下，自然就少。

wadyc · 发表于 2012-12-20 10:48:50

学习学习

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-20 11:15:27

一路奔跑发表于 2012-12-20 10:44
批量与工艺时间是连在一起的吧，批量大了，自然时间久长了。批量小了，在不发生偏差的情况下，自然就少。 ...

正常生产的批量和工艺时间应该符合工艺规程规定的批量和工艺时间，也就是验证要验证的批量和规定工艺参数条件下的工艺时间
1.批量不能随意改变，需验证后先改工艺规程
2.批量不变的情况下，工艺时间异常一定有问题，当然是否影响产品质量要调查评估

[生产运营] 批量问题