第二章和第十章能合并吗？(转载)

lvjiancheng · 发表于 2011-12-24 10:31:14

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第二章是质量管理，讲述的是QA和QC的职责，加了两个新观点：质量方针和风险管理。
第十章是QA和QC，讲的是两者职责的细化，也就是第二章内容的分解罢了。
有必要分两个章节吗？作为一个国家级的法规来说。
还是我孤陋寡闻？请拍砖。

愚公想改行 · 发表于 2011-12-24 11:28:30

新版GMP第二章是质量管理，重点强调了质量体系（ICH Q10）的建立；体现了全面的质量管理的理念，注重的是在制药企业中质量文化的形成。是站在企业整体的高度来谈的。
新版GMP第十章是质量控制与质量保证，谈的是在质量体系下的质量管理（ICH Q8、ICH Q9）中，GMP所要求的质量控制（重点是产品检验）和质量保证（重点是质量质量保证体系的建立，即预防）。是立足于企业内部的，具体质量管理工作来谈的。
若合并成一章进行阐述，我个人认为是不合理的。
这是我个人的理解，不一定正确。

lvjiancheng · 发表于 2011-12-25 14:13:14

个人顶起，望各位专家解答一下

qyhmj · 发表于 2011-12-25 14:38:23

愚公想改行发表于 2011-12-24 11:28
新版GMP第二章是质量管理，重点强调了质量体系（ICH Q10）的建立；体现了全面的质量管理的理念，注重的 ...

层次不同，对吗？支持

宫锁重楼 · 发表于 2012-1-1 08:23:41

终于看完了~~~

小鬼... · 发表于 2012-1-1 10:02:46

学习

怀谷 · 发表于 2012-1-2 08:38:52

愚公想改行发表于 2011-12-24 11:28
新版GMP第二章是质量管理，重点强调了质量体系（ICH Q10）的建立；体现了全面的质量管理的理念，注重的 ...

同意愚公意见：第二章是大帽子，同样适用于QA、QC之外的部分。

愚公想改行 · 发表于 2012-1-2 10:00:35

怀谷发表于 2012-1-2 08:38
同意愚公意见：第二章是大帽子，同样适用于QA、QC之外的部分。

新年好！

azz456789 · 发表于 2012-1-14 11:00:31

根据新版GMP起草的背景，第二章应该想对质量体系进行阐述。

YFCHLH · 发表于 2012-10-28 06:34:51

很好的理解，很好的学习

h600883 · 发表于 2012-11-6 10:35:05

根据新版GMP起草的背景，第二章应该想对质量体系进行阐述。

婚礼撒 · 发表于 2013-6-9 21:05:58

分开表示强调吧，总有他的道理的

DDWBA110 · 发表于 2014-4-2 13:25:26

新版与旧版的区别，就是在这里

86419405 · 发表于 2017-3-1 08:57:11

必须顶起来！

小金库 · 发表于 2023-2-22 22:02:21

学习学习

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