三七粉工艺流程中不能有灭菌这一步微生物怎么办

13030025870 · 发表于前天 08:11

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各位高手们你们的三七粉如果工艺中不加灭菌那一步
检验出来的微生物限度合格吗要是不合格怎么办呀
检查老师说工艺流程中不可以加灭菌这个步骤
但是如果不加灭菌微生物限度又不合格

寂寞雨中行 · 发表于前天 08:16

可以参考：三七粉（冻干）

13030025870 · 发表于前天 08:21

我们是直接口服饮片车间不是冻干

寂寞雨中行 · 发表于前天 08:31

灭菌设备及工艺的技术参数应经验证确认

科波拉陈 · 发表于前天 08:43

不能用灭菌的依据呢？那就干燥嘛

13030025870 · 发表于前天 08:53

科波拉陈发表于 2025-8-19 08:43
不能用灭菌的依据呢？那就干燥嘛

检查老师说药典上工艺流程没有灭菌这一步加上灭菌这一步工艺流程就不合格工艺流程不合格就是产品不合格
主要是正常的工艺流程只有干燥这一步
但是如果这样做微生物限度又不合格这怎么处理呀

laifuzhi · 发表于前天 08:58

13030025870 发表于 2025-8-19 08:53
检查老师说药典上工艺流程没有灭菌这一步加上灭菌这一步工艺流程就不合格工艺流程不合格就是产品不合格 ...

使用烘箱，降温设定80℃，干燥1h。但是需要根据企业自身情况进行工艺确认，包含干燥温度、时间、微生物限度、产品检验指标。

老白1235 · 发表于前天 09:57

三七粉有药典标准吗？在增补本吗？为啥我没搜到？

kongming1977 · 发表于前天 10:26

本帖最后由 kongming1977 于 2025-8-19 10:28 编辑

直接口服中药饮片应该可以灭菌啊，定义里面就包含可以粉碎、灭菌，你自己要做工艺研究就行啊；不灭菌也可，通过清洗、干燥也可以控制住微生物。

销售转行做技术 · 发表于前天 12:04

13030025870 发表于 2025-8-19 08:53
检查老师说药典上工艺流程没有灭菌这一步加上灭菌这一步工艺流程就不合格工艺流程不合格就是产品不合格 ...

药典上也没有说有工人啊，那你车间还不是一堆工人在那里

13030025870 · 发表于前天 15:53

销售转行做技术发表于 2025-8-19 12:04
药典上也没有说有工人啊，那你车间还不是一堆工人在那里

没提到过工人啊

八月莫莫 · 发表于前天 16:06

清洗也是一种方式；饮用水、纯化水、烘干

刘1cbf8b97 · 发表于前天 16:12

偷偷告诉你，最后都辐照去

销售转行做技术 · 发表于昨天 09:28

13030025870 发表于 2025-8-19 15:53
没提到过工人啊

对啊，那药典没有说要灭菌就不能灭菌，药典也没说要工人生产，你怎么就安排工人来生产呢？

方ejrgu25r · 发表于昨天 09:32

药典没有规定灭菌，在我们生产工艺中是不能存在的，要不然你就是改变药典，那你要做相关评估和验证，重新报你们局里进行备案，要不然就是没依没据的

13030025870 · 发表于昨天 13:03

销售转行做技术发表于 2025-8-20 09:28
对啊，那药典没有说要灭菌就不能灭菌，药典也没说要工人生产，你怎么就安排工人来生产呢？

你是不是精神病

销售转行做技术 · 发表于 12 小时前

13030025870 发表于 2025-8-20 13:03
你是不是精神病

你有这个底气说检查员是神经病的话，就解决问题了。

蔚蓝的天空F · 发表于 12 小时前

老白1235 发表于 2025-8-19 09:57
三七粉有药典标准吗？在增补本吗？为啥我没搜到？

药典一部三七的炮制项下有三七粉的饮片标准

蔚蓝的天空F · 发表于 12 小时前

13030025870 发表于 2025-8-19 08:53
检查老师说药典上工艺流程没有灭菌这一步加上灭菌这一步工艺流程就不合格工艺流程不合格就是产品不合格 ...

药典是标准，不是操作指南。就算是操作指南也不会把工艺流程的每一步描述清楚吧药典那么多品种怎么可能都写清楚

夜羽 · 发表于 10 小时前

没办法，正规只能用烘干和洁净区控制，无语的是烘干温度要写80℃，反正检查的时候只能这样

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