无菌包装密封性验证

就摸鱼的样距离

包装密封性验证，是用空瓶做，还是需要罐装产品后做呀？

机智鼠

无菌包装密封性验证是确保高风险产品安全性和有效性的关键步骤。根据《中国药典》和USP（美国药典）的指导原则，推荐使用微生物挑战法进行检测。这种方法通过将包装浸没在高浓度菌悬液中，施加真空或正压模拟运输、储存环境，观察微生物是否侵入包装内部，从而验证其密封性。

具体操作中，可以选择空瓶进行初步测试，以评估基础密封性能。但最终验证应在罐装产品后进行，以确保实际生产过程中的密封性符合要求。这样可以全面评估包装在不同状态下的密封效果，保障产品的无菌性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

后者

胜利者

人工智能就是牛

michael10

空载，满载，灭菌后，老化后，运输后