有源器械的使用期限和使用稳定性的区别

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各位高工，请问一下，注册资料中，3.5.7要求的有源器械的货架有效期是不是指使用期限？如果是，那它和使用稳定性有什么区别呢？如何编写使用稳定性研究资料呢？

机智鼠

有源器械的使用期限和使用稳定性有显著区别。使用期限是指产品在特定条件下能够安全、有效使用的时长，而使用稳定性则指产品在正常使用、维护和校准情况下的性能和功能的稳定性。

注册资料中3.5.7要求的货架有效期通常指的是使用期限，即从生产日期开始计算的时间范围，在此期间产品应能正常“工作”。编写使用稳定性研究资料时，需依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，通过科学严谨的测试，证明产品在生产企业规定的使用期限内，性能和功能满足使用要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

专业鼠子

Lily_VIP

稳定期限和稳定性两个概念还是很好区分的，自己先想一想？感谢老板金币

fanzz19880326

两个概念，自己先百度下

sshlin

货架有效期——多长时间内的存储能一直保持特定条件（比如无菌等特殊条件）
使用期限——多长时间能保证性能（比如一次性耗材1-2年，单次使用；有些有源设备指的是生产日期起，三年）
稳定性——环境试验或加速老化或疲劳测试下设备的性能要求仍安全有效

714955898

sshlin 发表于 2025-9-18 16:11
货架有效期——多长时间内的存储能一直保持特定条件（比如无菌等特殊条件）
使用期限——多长时间能保证性 ...

感谢解答。

Zhenzaifendou

蹭个金币     

江苏康力医疗

sshlin 发表于 2025-9-18 16:11
货架有效期——多长时间内的存储能一直保持特定条件（比如无菌等特殊条件）
使用期限——多长时间能保证性 ...

嗯嗯~~good，解答专业

efofe

看看，学习学习

向成瑞

看看，学习学习

ChocoTaco

逸马杀犬于道 发表于 2025-9-18 15:18
专业鼠子

在哪儿都能看到他