如何从0开始给一个企业建立质量保证体系？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 4 天前

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如题，一个初创的小规模企业，如何从0开始创建质量保证体系？
想请教一下大家，
设想是最低成本达到能申请药品生产许可证的要求，还有就是打算弄个仿制药，然后可以满足后续注册要求，一般组织机构需要多少员工？

18943082964 · 发表于 4 天前

只过GMP的话哈哈哈，我感觉五个人就够用了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 4 天前

18943082964 发表于 2025-9-15 13:10
只过GMP的话哈哈哈，我感觉五个人就够用了

怎么可能？！
上市前GMP符合性检查要求还是很高的

机智鼠 · 发表于 4 天前

建立一个质量保证体系是一个复杂且需要细致规划的过程。对于初创的小规模企业，尤其是打算申请药品生产许可证并生产仿制药的企业，以下步骤可以帮助你从零开始构建一个有效的质量保证体系：

1. **明确目标和范围**：明确建立质量管理体系的目的和范围，是为了提高产品质量、符合法规要求还是为了提升客户满意度。

2. **制定质量方针和目标**：根据公司的总体战略，制定明确的质量方针和具体的可量化的质量目标。

3. **组建跨部门团队**：选拔来自质量、技术、生产、销售等多部门的骨干成员，构建一个跨部门的质量管理团队。团队成员应具备专业知识、较强的沟通协调能力及对质量工作的热情。

4. **进行风险评估**：识别可能影响产品质量的风险，并进行系统的风险评估，以确定关键控制点和监控措施。

5. **编写质量管理文件**：包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等，确保所有操作都有据可依。

6. **培训员工**：对所有相关人员进行质量管理培训，确保他们理解并能执行相关的质量标准和程序。

7. **实施和监控**：在实际操作中实施质量管理程序，并通过内部审核、外部审计等方式进行持续监控和改进。

8. **持续改进**：根据内外部审核结果和市场反馈，不断优化和完善质量管理体系。

总的来说，对于组织机构的员工数量，这取决于具体业务规模和复杂度。通常，至少需要包括质量负责人、质量工程师、生产主管、设备维护人员、仓库管理人员等角色。具体人数应根据实际需求和业务量来确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18943082964 · 发表于 4 天前

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-15 13:16
怎么可能？！
上市前GMP符合性检查要求还是很高的

你不是说最低成本吗哈哈哈我只能说一个我见过最少的再减几个哈哈

wzzz2008 · 发表于 4 天前

最低成本，是不做器械，不做药，

chinsss · 发表于 4 天前

首先首先首先你需要确定你们的组织机构另外另外另外你要有话语权再者再者再者要有专业的人员

角落里的QA · 发表于 4 天前

先挖个经历丰富的质量负责人

被吹散的婆婆丁 · 发表于 4 天前

角落里的QA 发表于 2025-9-15 13:35
先挖个经历丰富的质量负责人

那种人材还是比较贵的。最好是“干中学”的那种。
有个5年左右经验的最好，性价比最高。
最好是能带来整套文件模板的，然后改改名字内容什么的就能直接用的。

1546175169 · 发表于 4 天前

前期的丛0开始你可以先找五个左右的就可以，在体系搭建上面，研发那边你可以人数多一些；后续做注册批的话就需要中试车间不少于20-30人的生产加体系等管控；如果是大车间的生产那就是另外说了

ceq518 · 发表于 4 天前

关键人员安排齐了，他们自己想办法

来自安卓APP客户端

胜利者 · 发表于 4 天前

拟定框架
分解任务

打渔人 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-9-15 13:32
最低成本，是不做器械，不做药，

精辟！没钱烧就不要搞药了，现在也不缺药企，搞搞其它行业不香吗

wzzz2008 · 发表于 4 天前

本帖最后由 wzzz2008 于 2025-9-15 14:07 编辑

打渔人发表于 2025-9-15 13:57
精辟！没钱烧就不要搞药了，现在也不缺药企，搞搞其它行业不香吗

比如，搞搞餐饮

投资小：一把剪刀几个微波炉几个电磁炉就行。
责任轻：大不了生意不做了，换个招牌还可以继续干。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-9-15 14:01
比如，搞搞餐饮

搞预制药啊？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-9-15 14:01
比如，搞搞餐饮

请教一下，如何才能给领导交差说已经建立起药品质量管理体系了，需要给对方提供哪些内容的说明？

wzzz2008 · 发表于 4 天前

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-15 14:04
搞预制药啊？

制药业，除了极个别（比如CAR-T，和中药汤剂）之外基本都是预制药，没谁等要用了再现做，吃热乎的。

wzzz2008 · 发表于 4 天前

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-15 14:05
请教一下，如何才能给领导交差说已经建立起药品质量管理体系了，需要给对方提供哪些内容的说明？

这个本来就是领导的工作啊，还是说，你就是这个领导。。。

near · 发表于 4 天前

找个经验丰富的质量总，再配个稍微有经验的QA（每个质量总都有不少套模板的）

深兰 · 发表于 4 天前

https://mp.weixin.qq.com/s/H5YowFoPvjWWK9-TCskEFw文件体系，可以参考

[质量保证QA] 如何从0开始给一个企业建立质量保证体系？

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