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最近在跟进除菌过滤系统的设计，有以下问题难以做决定，如果有蒲友公司是按欧盟GMP无菌附录1做了除菌过滤系统改造的，可以交流一下： 问题：冗余过滤系统中，2个除菌过滤器是否均需要设计PUPSIT（使用前，灭菌后）？ 以下是我的个人观点： 首先，按照无菌附录187条以及EU GMP 8.87 第一百八十七条 除菌过滤器组件应当在使用前灭菌后进行完整性测试。用于药液除菌的除菌过滤器，应当在使用后从外壳中取出前进行完整性测试。应当采用经验证的方法进行完整性测试，依据过滤系统验证确定的标准对测试结果进行判定。 由于工艺限制（如药液量很少）无法在使用前灭菌后进行完整性测试时，可以在全面风险评估并采取适当控制措施后使用替代方法。风险评估中需考虑的要点至少包括： （一）过滤器灭菌过程中的温度、压差、装载方式等关键灭菌参数的控制，最大程度降低过滤器损坏的可能性。 …… 2.在最终除菌过滤之前是否有预过滤和处理步骤。 8.87：The integrityof the sterilised filter assembly should be verified by integrity testingbefore use (pre-use post sterilisation integrity test or PUPSIT), to check fordamage and loss of integrity caused by the filter preparation prior to use. Asterilising grade filter that is used to sterilise a fluid should be subject toa non-destructive integrity test post-use prior to removal of the filter fromits housing. It is recognized that PUPSIT may not always be possible aftersterilisation due to process constraints (e.g. the filtration of very smallvolumes of solution). In these cases, an alternative approach may be takenproviding that a thorough risk assessment has been performed and compliance isachieved by the implementation of appropriate controls to mitigate any risk ofa non-integral filtration system. …… 分析： 从法规角度说，并没有明确冗余的过滤器需要或不需要设计PUPSIT，但187条没有以冗余系统作为条款建立的依据（冗余过滤只是除菌过滤的一种形式），而是描述除菌过滤器组件需要设计PUPSIT，从字面看，冗余过滤的过滤器也是除菌过滤组件（但它从工艺设计上来说是不承担除菌过滤作用的。除非主过滤器失效）。一旦主过滤器失效，冗余过滤器将评估作为完全替代主过滤器作用的过滤器，从风险控制角度来说，它应当与主过滤器有一样的作用，即应当在使用前灭菌后进行完整性测试，则在生产结束后，即便主过滤器失效，它依然可以评估后作为放行的依据。法规192条虽然描述冗余过滤器不用做使用后的完整性，前提是主过滤器完整性通过，一旦主过滤器失效，使用冗余过滤器作为放行时，冗余过滤器如果在使用前没有做PUPSIT ，那它还能和主过滤器一样具有代表性吗，从风险控制的角度来说，应该尽量使冗余过滤器的使用条件与主过滤器一致，才能在主过滤器失效时更好的代表其发挥了主过滤器的功能。
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发表于 2025-9-15 16:20:58
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