印尼医疗器械上市后变更管理法规要求哪些变更需要备案或申请？

天籁之爱

请问大家知道，印尼的医疗器械获证后，哪些变更可以直接实施？哪些变更需要备案？哪些需要递交变更申请？
我们的产品在印尼取证后，需要对标签的产品图还有标签的颜色进行变更，这种情况需要向印尼MOH进行备案（notification）还是递交变更申请？或者可以直接实施，无需备案或申请？

蒲公英663991618

这个要涉及境外的GMP要求范围，，最好找一个懂行的，，国内是按产品风险是否要做备案和系统上报备，，已备审查用。。。

857058303

印尼不是要有授权代表，问他们呀，他们可以直接问MOH的。