悬浮粒子检测

陶瑞鑫

悬浮粒子检测中，若某个取样点取样次数多于一次，其中一次超过规定的限值，但平均值没有超过规定的限值，应当如何判断，大家是怎么规定的

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大呆子

都是概率问题，D、C级问题不大，B级可能要重视

听听其它老师的意见

门门

个人观点：超警戒限度，纠偏限度都没事，
但超过国标（或者ISO，或者GMP，或者各国GMP）不行。
不行  两个字再多解释一下：若不能证明是测错了的情况下，就是环境不合规定。

门门

门门 发表于 2026-2-28 12:21
个人观点：超警戒限度，纠偏限度都没事，
但超过国标（或者ISO，或者GMP，或者各国GMP）不行。
不行  两 ...

都没事，这三个字再多解读一下：超过警戒限度或者纠偏限度，应按自己的规定，采取措施，这样就都没事。

准圣级药老

能否证明是偶发的情况，不能就有问题，能就按照正确的流程体现。

深夜哭的舔狗

要正常体现，看一下是因为什么原因异常超标的

鬼使神差

如果异常干扰，可以解释

mxl12325

门门 发表于 2026-2-28 12:21
个人观点：超警戒限度，纠偏限度都没事，
但超过国标（或者ISO，或者GMP，或者各国GMP）不行。
不行  两 ...

如果说同一点三次平行超标一次都不行是不是可以不用求平均值了

陶瑞鑫

门门 发表于 2026-02-28 12:21
个人观点：超警戒限度，纠偏限度都没事，
但超过国标（或者ISO，或者GMP，或者各国GMP）不行。
不行  两个字再多解释一下：若不能证明是测错了的情况下，就是环境不合规定。

我的意思是比如一个点测三次，平均值不超，但是有一个次超了，这种的属于不合格吗？

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栗子7

如果不能证明环境没有问题，超标的数据那就是环境有问题

Lily_VIP

陶瑞鑫 发表于 2026-2-28 13:46
我的意思是比如一个点测三次，平均值不超，但是有一个次超了，这种的属于不合格吗？

得好好分析原因，实在不行就再做一遍，看看情况

红烧牛肉面

这个就和无菌制剂检测一个道理
GMP写了，如果不能证明确切的实验室偏差，那么无菌检测即为不合格，并且不得复检。

门门

红烧牛肉面 发表于 2026-2-28 14:23
这个就和无菌制剂检测一个道理
GMP写了，如果不能证明确切的实验室偏差，那么无菌检测即为不合格，并且不 ...

道理是同样的。
但意义不是一个层次，无菌是产品检验，只有滞后性。
环境监测是药品质量生命全周期管理中环节之一，具有前瞻性，但监测结果既有前瞻性（例如静态悬浮粒子）也有滞后性（例如沉降菌浮游菌微生物类）。
所以我个人观点：若是生产过程中动态监测超出合格标准与 超出警戒限度或纠偏限度 程度是不一样的。
另外，且不说 统计学上 异常数据和正常数据的一起的平均值是否合理（各种检验学把这事曲解为合格数据和不合格数据不许平均！）， 咱们只说在那一个瞬间，环境是不合格的（我指的是超过国标），那就药品质量不良的风险提高，而警戒限度和纠偏限度对药品质量的不良风险就相对低。

门门

陶瑞鑫 发表于 2026-2-28 13:46
我的意思是比如一个点测三次，平均值不超，但是有一个次超了，这种的属于不合格吗？

是ABC级的 生产中动态监测悬浮粒子吗？
若是 就不行。
简单粗暴地说，就是不行，或者可以扯淡吹几万字说它行也不是可以，毕竟不合格药品都可以放行上市并用于患者呢（2024年澳大利亚药监局发布了关于申请不合格生物产品例外放行的文件，文件允许在规定的情况下异常放行不合格的生物产品）。
若是静态，没啥事，可以把这种数据硬说成合格（平均值需要低于纠偏限度啊，否则也不行）。

您在急什么？

插眼坐等各路观点

wsx

请看 ISO14644-1 实例B.5

门门

wsx 发表于 2026-3-1 10:15
请看 ISO14644-1 实例B.5

ISO写这玩意儿的时候，整个制药界质量还没扯淡吹到某种程度。
那时候别说悬浮粒子了，就连A级沉降菌浮游菌的小于1cfu还专门写的是平均值。现在呢
现在程度是：
药品质量全生命周期管理，
数据完整性
任何异常需要调查，......
各种扯淡吹卷

Lily_VIP

有理有据，逻辑自洽

抗争少年

单次超过规定的限值肯定不行，如果是D/C级区做评估，B级区要重新清场，重新测

wangming526

GB/T25915.1中好像附录中有举例，只看平均值，单点超标不用管，具体你看看

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