净化环境验证

罗琳瑶

我们最终灭菌的二类医疗器械还未注册，2024年做过净化环境的验证，2025年由于各种原因该项目停止，净化车间和净化实验室全部关闭停止运行，现在重启该项目，可以按规程检环境全套：温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、风量、风速，不再做验证，可以吗？

whl199

我认为不可以

小树风响

我也认为不可以

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关法规要求，净化环境验证是确保生产环境的洁净度和无菌状态的重要步骤。在您的情况中，虽然2024年已进行过净化环境的验证，但由于项目在2025年停止且净化车间和实验室关闭，重启后应重新进行全面的环境验证，而不是仅按规程检测环境参数。

具体来说，需要重新进行以下项目的验证：温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、风量和风速。这些参数的验证可以确保净化环境符合生产要求，保障最终灭菌的二类医疗器械的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zcb666

不可以，最好再找第三方出检测报告

刘阿康

我认为，不可以。必须重新做验证

左手的记忆～1

不行，净化空调闭关后，重启需要重新进行验证，可以自己做，也可以找第三方做

、银

不可以。。。。。。

flgflg123

我认为也不可以

无聊654123

我也认为不可以，空调启停需要做验证，而且距离上次验证2年了，加上1年没有使用，设备能不能运行，这会有很多的问题。而且你现在写的检测项目都需要建立在设备能够正常运行的条件下，就算你现在设备能运转，这不代表能提供和一年前一样的状态，所以都得再做一遍，看看效果。。。。当然也可以硬评估不做。

Jonneyhuang1

不可以

酋长qj7

都停运一年多，那肯定重新验证了啊

rainbow1028

停机后环境监测不知道行不行 风评看看

占美鸣

这肯定不行，该做的还是要做的

cloudsky

你们内部评估是可以？2024年做的验证，25年停止运行。你都停一年了。你怎么保证洁净室环境的？你不做验证，怎么知道你的空调系统是否运行合格。如果你们是连续运行只是中间停顿了几个月可以不做验证，只需要做环测即可。但是你们这是停机了1年多了，机器设备是否能连续正常运行都不清楚。你们这个是需要全部重新验证，当然你们可以简化流程，主要是PQ测试。连续测试3个周期，如果没问题即可。

cloudsky

左手的记忆～1 发表于 2026-3-12 14:53
不行，净化空调闭关后，重启需要重新进行验证，可以自己做，也可以找第三方做

你这说的太绝对了，好像空调完全不能停机关闭一样。这个是看时间的，如果是过年期间休假，或者十一等等。这个停机没问题，开机清洁消毒重新环测即可。
他这个是停机太久，所以需要重新验证。

a540909367

逃不掉的  再来一遍验证哈

疯眼汉穆迪

理论上，做停机时长验证，能证明你们停机一年后环境监测合格，就可以直接环境监测合格后使用。但仅仅是理论，假如你真做了这个验证，并且验证结论合格，理论上也是可以的

菜鸟懒飞

其实你做的这些再加几个项目就是验证了啊，加上高效过滤器完整性测试、自净时间，不就是验证么，没什么两样呢，环境监测做三次，其他的按照OQ做一次，就是完整的验证