IVD样本容器无菌样本杯、离心管是否需要做生物相容性检测？

鱼儿hva

各位老师好，我们公司计划注册IVD无菌样本杯、离心管，现在在纠结要不要做生物相容性测试，毕竟这不直接接触人体。但又考虑到是容纳人体的组织、体液等，是不是要检测生物相容性以防对人体样本产生影响？检测的话是把样本杯、离心管分为表面接触-接触破损表面吗。头疼

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只是处理人体的组织、体液，最后获得的结果不用于人体，那就不用做

世间始终你好

好问题 — 这类界面介于“医疗器械”与“实验室耗材”之间，合规上需要靠风险管理（和监管/标准）来论证要不要做生物相容性测试，而不是一刀切。下面把思路、实务判断要点和常用的检测建议做成清单，帮你快速决策并准备申报材料（含可用的规范/参考资料）。我把最关键的结论先放前面：
结论要点（先看这三点）

• 必须做风险评估（ISO 10993-1 风险管理思路）来决定是否需要测试——监管和 FDA 都要求以风险评估为基础决定生物相容性测试项目。
  
• 对于仅“接触人体样本/体液而不直接接触人体”的器具（样本杯、离心管），重点通常是化学表征 / extractables & leachables（E&L）与样本相容性/干扰性，而不是全部做传统的皮肤刺激/致敏/血液相容性测试（除非存在特定风险）。ISO 10993-18、FDA 的化学分析建议对这一点很明确。
  
• 国家药监局（NMPA）在体外诊断试剂/相关注册技术资料里也把“生物相容性”列入需要考虑的项目，提交时要有判断依据与依据文件。也就是说：要么做相应测试，要么通过风险评估＋文献/材料证明不需要并说明理由.
  
  

接下来给出实操步骤（建议按此顺序做）——直接可用，能拿去写申报资料或送检说明：

• 明确“使用说明书/意图”（关键）
  
  

• 明确样本的种类（血、血清、全血、尿、唾液、组织片、无菌培养物等）、接触时间（短时间取样、长期保存）、是否会回输/复注到人体、是否会经处理用于临床检测后再返还给患者等。用途决定风险。MDCG 的通报也提醒：通用实验室用品与特定用途产品判定不同。
  
  

• 做 ISO 10993-1 风险评估（必做）
  
  

• 依据：设备/材料的组成、接触类型（直接/间接）、接触部位（皮肤、黏膜、血液）与接触时间（瞬间、短期、长期）。结果决定需要哪些生物学端点（细胞毒、皮刺激、致敏、血液相容等）。把评估写成报告并作为不做某项测试的论证。
  
  

• 优先考虑的测试（针对“接触人体样本但不接触人体”常见组合）
  
  

• 化学表征 / E&L（ISO 10993-18 / FDA 化学分析指南 / USP <1663>/<1664> 等）：强烈建议（除非能用充分材料证据替代），用于识别可能浸出影响样本或检测结果的物质。对体外诊断影响最大。
  
• 细胞毒性（ISO 10993-5）：通常作为筛查测试，很多企业对材料提取物做细胞毒性以证明不会对生物样本造成破坏或对检测体系造成抑制。
  
• 内毒素（Endotoxin）或微生物限度：如果器具用于无菌操作或会影响培养/敏感检测，需考虑。
  
• 血液相容性/溶血/凝血试验：只有当器具会与全血直接接触并且可能回输或影响血细胞时才考虑。
  
• 样本相容性/干扰性试验（非常关键）：直接做“器材对检测方法的影响”——比如常见的血液学/化学/免疫学/分子检测里，材料可能吸附或释放抑制剂，需做稳定性/回收率/干扰实验（样本在器具中存放后的检测一致性、回收率、降解等）。NMPA/审评报告里对样本稳定性和样本适用性重视很高。
  
  

• 关于“表面接触” vs “接触破损表面” 的分类（你问的关键点）
  
  

• 建议按“样本接触类型”分组，而不是简单“表面/破损”：
  
  
  • A. 外表面/外观接触（不与样本接触）：通常无需生物相容性，但需材料说明和清洁/灭菌验证。
    
  • B. 样本接触（完整表面）：比如离心管内壁、样本杯内面——这属于“体外液体接触”，需要关注 E&L、样本相容性、细胞毒性（以提取物形式）等。
    
  • C. 破损/暴露的组织接触情形：如果器具设计/使用场景可能接触破损的组织或直接回输，则按“直接/侵入性接触”处理，需要更完整的 ISO10993 项目（血液相容、致敏、皮刺激等）。
    
    
• 实务上，大多数样本杯/离心管 属于 B 类（体外液体接触），因此重点是化学表征 + 抽取物细胞毒性 + 样本稳定/干扰性研究。
  
  

• 文档/申报建议（在 NMPA/CMDE 审评会被要求）
  
  

• 提交一份生物相容性风险评估报告：列明材料构成、接触类型/时长、文献证据、已做/不做测试的依据与结论。NMPA 的技术资料要求把“生物相容性”等列为需考虑项目。
  
• 若做测试，提交 化学表征（E&L）报告 + 细胞毒性报告 + 样本相容性/干扰性研究报告（按具体检测方法选择）。化学分析可引用 ISO10993-18 和 FDA 草案的推荐方法来设计。
  
  

• 实务小贴士（节省时间/费用且合规）
  
  

• 先做材料供应商证明（MDS/CoA/材料成分表）和文献检索，有时可作为替代或减少测试项的证据（但必须与实际接触情形匹配并在风险评估里说明）。
  
• 对不同配方/批次/表面处理（如涂层、添加剂）的材料要分别评估，因 E&L 差别大。
  
• 与第三方检测机构预先沟通测试方案（尤其是 E&L 的溶剂、温度、提取条件）——FDA/ISO 的建议用于选择能覆盖“最坏情况”的提取条件。
  
  

• 推荐的最小“起步”测试组合（针对常见的无创样本杯/离心管场景）
  
  

• 材料/成分声明 + ISO10993-1 风险评估（必做并写入申报）
  
• 化学表征 / Extractables & Leachables（ISO10993-18 / USP E&L 指南）
  
• 细胞毒性（提取物测试，ISO10993-5）——作为筛查
  
• 样本稳定性/干扰性实验（根据你们实际要做的检测体系设计）
  
• 视情况：内毒素或微生物限度（若影响敏感检测或无菌要求）或血液相容（仅当有血液直接回输/特殊风险）
  
  

—— 若风险评估能充分论证“材料已广泛用于体外样本容器，且有成熟的供应链/材料证据且 E&L 可接受”，可以只做化学表征＋样本相容性＋必要的细胞毒筛查，而把其他测试以“风险论证/文献替代”方式提交，但必须在风险评估里写清楚并在申报材料中说明。

北葵向暖s9y

谢谢分享啊

鱼儿hva

世间始终你好 发表于 2025-8-12 14:29
好问题 — 这类界面介于“医疗器械”与“实验室耗材”之间，合规上需要靠风险管理（和监管/标准）来论证要 ...

太全面了，谢谢老师