MDR注册后，一起注册的配件是否可以单独售卖？

limengtian · 发表于昨天 10:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

计划产品A作为主产品注册MDR，CE证书上也写产品A的名字，产品B是产品A的一个配件，请问这样子可以单独售卖产品B吗？或者怎样才可以产品B也可以单独售卖？注册的时候把产品B的型号也一起注册了？但是他们的代码不一样，按照难的也就是产品A的代码一起进行注册可以吗？

Neuro_psycho · 发表于昨天 12:15

区分指代的客体“配件”的范畴先，是附件、组件、配件？是否属于医疗器械？
附件可以单独注册，也可以和主体一起注册
组件、配件可以作为主体的结构组成
不属于以医疗器械的商品，按照local的具体要求进行销售

SeniorRE-Jin · 发表于昨天 13:33

1，零配件可以卖
2，零配件可以有自己的型号
3，遇事不决你看下友商怎么卖的

蒲地蓝植入物 · 发表于昨天 14:54

MDR注册后，一起注册的配件可以单独售卖

1847230462 · 发表于昨天 15:28

同问，国内注册后，一起注册的附件是否可以单独售卖

Sophia-tanglj · 发表于昨天 17:26

1847230462 发表于 2025-8-21 15:28
同问，国内注册后，一起注册的附件是否可以单独售卖

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）以及更早的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）都明确规定了一条重要的例外条款：医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。