MDR注册后，一起注册的配件是否可以单独售卖？

limengtian · 发表于 2025-8-21 10:11:59

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计划产品A作为主产品注册MDR，CE证书上也写产品A的名字，产品B是产品A的一个配件，请问这样子可以单独售卖产品B吗？或者怎样才可以产品B也可以单独售卖？注册的时候把产品B的型号也一起注册了？但是他们的代码不一样，按照难的也就是产品A的代码一起进行注册可以吗？

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-21 12:15:32

区分指代的客体“配件”的范畴先，是附件、组件、配件？是否属于医疗器械？
附件可以单独注册，也可以和主体一起注册
组件、配件可以作为主体的结构组成
不属于以医疗器械的商品，按照local的具体要求进行销售

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-8-21 13:33:33

1，零配件可以卖
2，零配件可以有自己的型号
3，遇事不决你看下友商怎么卖的

蒲地蓝植入物 · 发表于 2025-8-21 14:54:28

MDR注册后，一起注册的配件可以单独售卖

1847230462 · 发表于 2025-8-21 15:28:47

同问，国内注册后，一起注册的附件是否可以单独售卖

Sophia-tanglj · 发表于 2025-8-21 17:26:28

1847230462 发表于 2025-8-21 15:28
同问，国内注册后，一起注册的附件是否可以单独售卖

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）以及更早的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）都明确规定了一条重要的例外条款：医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

1847230462 · 发表于 2025-8-22 09:12:04

Sophia-tanglj 发表于 2025-8-21 17:26
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）以及更早的《医疗器械注册管理办法》（ ...

那这个意思是必须要用于原注册产品吗

ChocoTaco · 发表于 2025-8-22 10:23:57

你产品的配件，可以理解为该产品的易损件/耗材，可作为售后更换件卖。

Sophia-tanglj · 发表于 2025-8-22 11:26:23

1847230462 发表于 2025-8-22 09:12
那这个意思是必须要用于原注册产品吗

条文的意思是用于原注册产品，如果你的组件是可以单独实现医疗用途或者说可以配套别人的设备使用，那就单独拿个证

limengtian · 发表于 2025-8-25 10:25:16

Neuro_psycho 发表于 2025-8-21 12:15
区分指代的客体“配件”的范畴先，是附件、组件、配件？是否属于医疗器械？
附件可以单独注册，也可以和主 ...

是一个附件，属于医疗器械，想和主体一起注册（因为省钱），但是产品名称是主体产品，那单卖这个附件，也不能写主体产品的名称（因为实物和信息不符，海关那边不好过），但是我们写了这个附件的名称，这个附件在证书上也没有体现，然后就懵了，不知道怎样注册

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-25 10:39:34

limengtian 发表于 2025-8-25 10:25
是一个附件，属于医疗器械，想和主体一起注册（因为省钱），但是产品名称是主体产品，那单卖这个附件，也 ...

一起注册，单独卖没问题。除非这个附件量很大，而且你们布局不止一家。
分区域。不同国家操作不同。
这个是营销策略，跟注册策略关系不大。直接问你们海外营销的head怎么办就完了，他们招多得很，这个是小问题啦。

limengtian · 发表于 2025-8-25 11:03:57

Neuro_psycho 发表于 2025-8-25 10:39
一起注册，单独卖没问题。除非这个附件量很大，而且你们布局不止一家。
分区域。不同国家操作不同。
这 ...

好的，谢谢，请问如果一起注册，是否还需要把这个附件的型号单列出来，和主体型号一起注册呀？