法规的选择

霜鱼

请教一下大家，接触验证以来，会经常出现一种情况，我在写方案的时候，有一项测试项有很多不同的法规规定，但标准都不一样，我该选择那一条呢？这个选择标准有哪些？还是说都可以？选择的标准会因为公司的不同或者审计官的不同而改变吗？

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cloudsky

首先第一，你的方案是为了干什么而写？是为了过国内GMP，还是FDA，还是欧盟GMP，或者是日本GMP，还是WHO。这些法规中需要引用的标准和法规是不同的，但是ISO一般都是认的。所以在选择标准中如果是国内GMP最好还是引用GMP条款，是国际需要引用ISO条款。
第二，当可以引用多项法规和标准，在方案中写明各种不同的法规和条款。在实际测试项中你可以根据实际情况引用对于你来说最有利的条款和标准。从而使得测试更加容易通过。
第三，选择标准的确会因为不同的公司，不同的领导，还有不同的审计人员不同而改变。这个需要人来审阅你的方案，一旦方案批准你就可以执行。在审计过程中，你要说明你的为什么引用此项法规和条款。能够说服对方，一般都不会刻意给你难题。

夜逍遥

个人观点：选择最严的标准。目前审计或领导可能会从最严格的标准看待。例如你是为了过国内GMP，但你验证结果比GMP标准还好，那就挑出问题。

门门

cloudsky 发表于 2025-8-24 14:02
首先第一，你的方案是为了干什么而写？是为了过国内GMP，还是FDA，还是欧盟GMP，或者是日本GMP，还是WHO。 ...

前面都认同，最后一句不认同。
不用说服对方，只需理直气壮地说理由就行了，能引经据典更优。即使真不懂的，也得假装理直气壮，这样基本就没难题了，最后给几个容易题，大家皆大欢喜即可！

鬼使神差

你能符合哪一个

红烧牛肉面

优胜劣汰（前提你是都能做）

汉字太少

具体说来听听哪一项

琦瑞福生

你要是能做这么好，那就按严格的来

主要是做不到何苦为难自己

所以你能干啥就干啥

wolaichaziliao

如都能满足甚好，一定要做个选择那就屁股决定脑袋

栗子7

说出具体的，我们一起选

抗争少年

虽然法规有很多种，但基本都是大同小异，如果没特殊要求的话，随便选哪一种都可以，选择符合你们公司司情的法规就行，更符合中国宝宝的体质

岑3ccb2182

做事认真严谨负责的，一般会考虑最严的。为了应付领导任务的一般选个能满足的。。为了迎审的就选对应审核体系下的。。

A110

这些老师傅们，莫教坏了小盆友哦

Agoni

选择最严格的标准或是不是最低要求就好

18943082964

cloudsky 发表于 2025-8-24 14:02
首先第一，你的方案是为了干什么而写？是为了过国内GMP，还是FDA，还是欧盟GMP，或者是日本GMP，还是WHO。 ...

老师说得很好      

剑舞飞星

选择最严标准。如果限于条件，达不到最严标准，就根据体系/产品的使用对象，选择最适用标准。审核老师提出的话，你也可以解释你选择的原因。

linxiting

满足最严格的什么都不用担心了，就看能不能做到

ZYY123456

linxiting 发表于 2025-8-25 11:24
满足最严格的什么都不用担心了，就看能不能做到

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羽遥

第一步：列全所有相关标准
先梳理出与测试项相关的 “属地强制法规、行业指南、国际标准”，标注每个标准的 “发布主体、生效时间、核心要求、适用范围”（避免遗漏关键文件）。
第二步：按优先级筛选 “基础标准”
按 “属地强制→行业专项→国际标准” 的顺序，排除与产品 / 工艺不匹配或低于强制要求的标准，确定 1-2 个候选标准。
第三步：召开跨部门评审，记录选择理由
联合质量、技术、生产部门评审，明确 “为何选择 A 标准而非 B 标准”，并在方案的 “法规依据” 章节详细记录（包括：标准名称、编号、版本、核心要求、选择理由，必要时附法规原文截图）—— 这是应对审计的关键证

小辣椒xz

夜逍遥 发表于 2025-08-24 14:14
个人观点：选择最严的标准。目前审计或领导可能会从最严格的标准看待。例如你是为了过国内GMP，但你验证结果比GMP标准还好，那就挑出问题。

结果比GMP标准还要好，为什么还会挑出问题？

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