法规的选择

dengjianyyy · 发表于昨天 08:28

按通用的标准来。
如果没有就按最严的标准来。
如果上面两个都没有就按属地的标准来。
仿制药有时会碰到不同国家和地区对有关物质要求不同，未知杂质按ICHQ3B来定，至少CDE是接受的。
方法不同严不严的有时没法对比定，比如电位滴定和HPLC测含量之类的。

夜逍遥 · 发表于昨天 15:57

小辣椒xz 发表于 2025-9-11 22:29
结果比GMP标准还要好，为什么还会挑出问题？

丢了一个字

好吧那就这样吧 · 发表于昨天 16:28

选择对的、适合自己的

ceq518 · 发表于昨天 21:05

选适合自己的，按目标执行，或请示领导

[质量保证QA] 法规的选择