清洁验证残留计算，最大日治疗剂量 最大日剂量

纵马长歌

残留计算公式中，MDD是指最大日治疗剂量还是最大日剂量？另外最大日剂量和最大日治疗剂量是指一个值吗？

深夜哭的舔狗

不太懂，学习一下

chashuang

指南里有详细的解释看下

蒲公英661338935

清洁验证检查指南上说的很清楚，可以对照着去看。

机智鼠

在清洁验证残留计算中，MDD（Maximum Daily Dose）通常指的是最大日治疗剂量。最大日剂量和最大日治疗剂量虽然都涉及每日使用量，但它们的含义有所不同。最大日剂量是指患者每日能够接受的最大药物剂量，而最大日治疗剂量则更强调该剂量是针对特定疾病或症状的有效治疗剂量。

具体到残留计算公式，MDD一般代表上一产品活性成分的最低日治疗剂量。因此，在公式中，MDD应理解为最大日治疗剂量。例如，如果一个药品的最大日治疗剂量为10mg/天，那么在残留计算公式中，MDD即为10mg。

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门门

蒲公英661338935 发表于 2026-2-10 10:03
清洁验证检查指南上说的很清楚，可以对照着去看。

指南上可没说这个问题。
最大日剂量和最大日治疗剂量是一回事吗？
不完全是一回事。对于单一疾病或多病同剂量的是一回事；对于多病不同剂量的不是一回事。
例如，某药可治疗两种病A和B病，每天A病最大可吃100mg，B病最大可吃200mg，
那么最大日剂量是200mg，与A病最大日治疗剂量100mg 不相等，与B病最大日治疗剂量相等。

清洁验证的这里，这个剂量指的是一个正常患者，一天最多吃进去多少（自杀等不正常的除外）。

有个性的乡巴佬

MDD那里应该是LDD吧    ，讲个笑话，我对比了23版指南质量管理体系那册和口服固体制剂那册，还有25年出的清洁验证指南，这三个指南里面公式，定义都不一样。虽然实际计算是一样的。

门门

有个性的乡巴佬 发表于 2026-2-10 11:50
MDD那里应该是LDD吧    ，讲个笑话，我对比了23版指南质量管理体系那册和口服固体制剂那册，还有25年出的清 ...

噢，你说得对。
他问了一个 在清洁验证中根本不应该存在的问题。
MDD是最低日治疗剂量。

门门

有个性的乡巴佬 发表于 2026-2-10 11:50
MDD那里应该是LDD吧    ，讲个笑话，我对比了23版指南质量管理体系那册和口服固体制剂那册，还有25年出的清 ...

还有PDA，ISPE，ASTM，EMA，ICH等也各种不一样。
当然不能写一样了啊，若是写一样了，那就随便来个人都会套公式了，还怎么体现他们扯淡吹的优越性呢！还怎么卖资料，卖课，卖解读班呢！

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首先，按照法规指南最大日治疗剂量的缩写应该为LDD。然后是最大日治疗剂量包含处方中的所有量而不仅仅是活性成分，单位和批量一致，mg/天或者ml/天。