新建实验室空调系统与纯化水系统验证冲突

官官Victor

请教各位老师，目前我司是新建厂房与实验室，在进行公共系统确认中有验证冲突的疑问，占用各位老师宝贵时间麻烦给解答一下！
在实验室相关仪器外交，设备（灭菌锅、培养箱）完成验证的前提下，对实验室空调系统，还是纯化水系统确认先行问题，有疑问。
如果先做空调系统，那么在做浮游菌、沉降菌检测过程中，培养基中用到的纯化水为进行确认，培养基灵敏度未进行确认；如果先进行水系统，那么检测用设备（超净工作台、生物安全柜、洁净区等未进行确认）；两者陷入验证冲突中。
还是说，我先做空调、超净工作台、生物安全柜，除了浮游沉降外全部合格后，我就直接做培养基灵敏度（此时水系统对应的除微生物限度外全部合格，用这样的纯化水来配置培养基？或者通过外购纯化水配置培养基？）

李瑞苛

坐等大佬解答

颜sir

买哇哈哈做微生物空调系统，再做水

q54528

如果你非要这么严谨，水可以买娃哈哈的水，或者制出的水先委外证明水系统没问题，再做空调。。。

要你命3000

新建工厂还要想吗？空调系统和水系统的检测让第三方做啊，合格了验收，不合格检测费由施工单位出，整改后再叫第三方做。

你自己做，合格了药监局认吗？如果不合格施工单位认吗？

官官Victor

shaoning79 发表于 2026-03-02 17:44
新建工厂还要想吗？空调系统和水系统的检测让第三方做啊，合格了验收，不合格检测费由施工单位出，整改后再叫第三方做。

你自己做，合格了药监局认吗？如果不合格施工单位认吗？

三方肯定要检测啊，但是咱们自己肯定要三大系统确认啊，并不冲突

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Jacobu1j

第三方进行验证，自己要再进行确认

哲语

可同步进行，在水未确认合格前，可外购纯化水做实验

占美鸣

前期的水外购呗，成本也不高

jinn512

按经验应该是先做空调再做水，毕竟认真的说，水的一二三阶段要一年多，空调系统一两周就能完成

cxj0205

水系统的第一二阶段结束没有问题的话，水是可以使用的，第三阶段是个趋势收集过程的哦

曹维中

个人建议是先做水；

曹维中

因为前期已经有第三方的检测，理论水和空调系统都是合格的。你先做水，也是基于这个都合格的；并且还有培养皿的阴性对照来佐证，加入阴性对照没问题，水的验证就是可信的，对吧。

1013811422

1、先做空调系统（包括洁净环境、人员上限、停机验证），再做纯化水验证（第一、第二阶段必须做，第三阶段可鉴于第一二阶段的数据自己做周期调整）。培养基适用性验证以及纯化水需氧总数验证应该在做空调和纯水验证之前做，因为要先确认培养基还有纯化水的检验方法适用。
2、关于验证所用的培养基试剂的配制可以用购买纯化水配制。
3、设备仪器都要在验证前完成所有的校准和检定工作。
以上仅为个人理解，如有不对请各位大佬指点

要你命3000

官官Victor 发表于 2026-3-2 22:11
三方肯定要检测啊，但是咱们自己肯定要三大系统确认啊，并不冲突

三方检测过了大概率是没问题的，胆子大点同步验证都可以。做房间沉降菌用的纯化水只要合格就行了，没说一定要用确认后系统做出来的水

三七二一

先做无菌方法适用性，培养基适用性，这个有阳性，空白对照，如果是设备或者水不行，对照就看出问题。 做完这个再做水，空调、超净工作台（这个无菌适用性的收也要做对照，空拍培养皿）、生物安全柜。

三七二一

三七二一 发表于 2026-3-3 12:59
先做无菌方法适用性，培养基适用性，这个有阳性，空白对照，如果是设备或者水不行，对照就看出问题。 做完 ...

设备（灭菌锅、培养箱）先做IQ ，OQ  做完就做无菌方法适用性， 顺便做PQ

YY160110

需要第三方洁净空调检测和验证可以联系我15801080208同V

YY160110

直接买培养基不就可以了

mxl12325

曹维中 发表于 2026-3-3 11:10
个人建议是先做水；

不建议先做水，洁净室环境没保障情况下，水系统结果不合格无法排除是操作问题还是环境污染；反而先做空调，纯化水可以外购，也可以买成品培养基