现场qa到底做什么，有没有必要？

三方验证绿水

我现在有种想法，现场qa到底做什么，到底是对生产过程控制，还是关键点控制？说实话，说保证生产出符合质量要求的产品，这个过程，特别是差错这个事情，现场qa可以做到么？我认为这个是做不到的，差错的产生还是在于操作人员的问题，防差错，防差错，难不成一步一步看见别人去操作？你们认为现场qa到底什么才是主要工作？

幻影

有道理。

大呆子

QA赋予的工作内容太多，要求太高，结果导致做假

可亲可爱

过去就是检测合格就可以，从来不需要QA的。与楼主说法一致。

kindon

预防差错。减少系统错误、找出特殊差错。

三方验证绿水

说以前质量是检验出来的，检验合格就行了。现在说质量是生产出来的，按照操作规程做就是了。但是实际上这个是有差别的，前面一个检测大部分都是仪器，人的工作量小，后面这个都是人员在操作，时间久了，肯定会出事的，肯定是会发生差错的，就是再厉害的qa，你也看不完，最多防污染啊、交叉污染啊，混淆啊什么的做好，人员导致的差错是很难避免的。针对人员差错的发生各位有什么好办法么，qa盯梢这个是完全不现实的问题，特别是新来的qa，能强过车间老员工，而车间老员工一般都是老油条的人物，这个盯梢什么的是管理不好的。

郝小琴

质量当然不是现场QA能决定的，但他却能对产品质量起到一种确保作用

快乐的小鱼

现场监管还是很有必要的.可以减少甚至杜绝差错的发生,有了现场QA的监管,操作人员是会小心谨慎的.

三方验证绿水

目前来说针对这个事情，一个是下发管理任务，走全员管理路线，给生产部管理责任，让他们自己管自己，班组长负责管理，qa负责做班组长的工作，让懂行的人管理懂行的。因为生产过程中的质量，这个并不仅仅属于质量，也属于生产，在2010版中关于生产负责人和质量负责人的共同职责里面也有提到这个事情。

三方验证绿水

你们觉得这个有可能做到么，然后现场qa的工作就除掉现场监督这一步，只需过程检测结果负责，还有车间环境、物料、设施、设备、工艺文件，记录负责了

dalyu

经验丰富的QA还是会有作用的，但是现在造假严重，一个星期六西格玛的项目报告就出来

べ_^o^_~

我是这样觉得的：QA叫什么，质量保证，那你来生产现场，只管那些影响产品质量的工序和操作，其中，有些要看过程，有些你只要一个结果就可以了，其中所谓的关键点大部分要全程把握的，而依据的就是生产的SOP。举例说：称量配置，一般要看个人操作的；而冻干和分装，你查他产品的一些外观理化参数即可

zfs9552

QA只能监控主要工艺参数，对质量起到一定的保证作用，主要还是要监督和预防

杨曙光

绿水风凉 发表于 2014-6-20 21:33
说以前质量是检验出来的，检验合格就行了。现在说质量是生产出来的，按照操作规程做就是了。但是实际上这个 ...

对付这些老油条就是首先要熟悉所有的操作规程，让他们信服，所说所做有依据以理服人

孙艳红

现场qa到底做什么，到底是对生产过程控制，还是关键点控制？
这个问题确实值得思考，由于理解上的偏差，有的公司赋予了现场qa万能的职责，其实什么也管不了；回答你的问题： 生产过程控制及关键点控制是生产人员的主要职责，不是由QA监控的；QA是对生产过程控制及关键点控制结果的放行。也就是说文件可操作性的现场审核，如对批生产记录的现场审核。
文件的可操作性是防止污染、交叉污染、混淆及差错的关键，生产人员是执行的主题，GMP的持续培训及文件的有效执行是QA工作的重点，让每一个人自觉的按规程操作，保持产品的优质及持续稳定的符合预定用途及注册标准。

孙艳红

绿水风凉 发表于 2014-6-20 21:33
说以前质量是检验出来的，检验合格就行了。现在说质量是生产出来的，按照操作规程做就是了。但是实际上这个 ...

现场QA有必要，也是必须的；现场QA是质量部门与生产部门沟通的桥梁，是推动GMP有效实施的中坚力量。不是盯梢

bjlidi

QA不是万能的

补充内容 (2014-6-22 17:18):
但就国内现状，没有QA还真不行

夏逢阳

因为产品质量原于设计，质量不是生产出来的，更不能监控质量，控制只不过是减少人为差错和环境差错及系统差错，为生产合格产品提供更好的条件。

岁寒三友

我一直认为QA是是一张无形的过滤网  ，有的时候你感觉不到他的作用，撤去了，问题出现了，才能凸显他存在或设置的意义

君瀹

bjlidi 发表于 2014-6-21 08:12
QA不是万能的

但是没有QA确是万万不行滴！没有个现场QA那个记录能给写的乱七八糟，等到报批审核时改记录都是个不小的工作量，这就导致了补记录、造记录的现象。