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[生产管理] 清洁验证微生物限度

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发表于 2017-6-2 23:34:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
分装机清洁验证中分装器具清洗后需要做微生物限度吗?要的话做什么时间比较合适?
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药徒
发表于 2017-9-12 12:21:51 | 显示全部楼层
guguling 发表于 2017-6-3 08:47
是清洗完灭菌前做,我同意楼下的观点,灭菌后做的就是无菌检查而不是微生物限度了

你说的是对的,推荐给你一篇文章:
若后面有灭菌,还是建议在清洁验证中的清洗后,灭菌前做相应的微生物限度检测;
若针对于非无菌生产的清洁验证,有某些例外,可以在清洁验证中不进行相应的微生物限度检测;
但是无论针对于非无菌或者无菌生产,都建议在清洁验证中进行相应的微生物限度检测,毕竟清洁验证批次数量不多,做了会更好,防止被挑战。

PDA TR29.jpg

measuring bioburden in protocol.pdf

127.05 KB, 下载次数: 19, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2017-6-3 06:16:48 | 显示全部楼层
与有微生物要求的物料直接接触的设备需要做。
清洗完、放置时间内至下次清洗或使用前都需要验证
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 楼主| 发表于 2017-6-3 07:39:17 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-6-3 06:16
与有微生物要求的物料直接接触的设备需要做。
清洗完、放置时间内至下次清洗或使用前都需要验证

如果是需要灭菌的工器具呢?也有必要做吗?

点评

可亲可爱  不做的话,如何证明你灭菌干净了呢?  详情 回复 发表于 2017-6-3 08:14
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药徒
发表于 2017-6-3 08:14:37 | 显示全部楼层
guguling 发表于 2017-6-3 07:39
如果是需要灭菌的工器具呢?也有必要做吗?

不做的话,如何证明你灭菌干净了呢?
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发表于 2017-6-3 08:37:22 | 显示全部楼层
要做的 时间要超过你的清洁保存有效期  我们一般有效期48h  验证最少做到52小时
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 楼主| 发表于 2017-6-3 08:47:44 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-6-3 08:14
不做的话,如何证明你灭菌干净了呢?

是清洗完灭菌前做,我同意楼下的观点,灭菌后做的就是无菌检查而不是微生物限度了
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 楼主| 发表于 2017-6-3 08:49:05 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2017-6-3 08:37
要做的 时间要超过你的清洁保存有效期  我们一般有效期48h  验证最少做到52小时

那请问清洗完需要做一个0h的微生物检查吗
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发表于 2017-6-3 09:17:18 | 显示全部楼层
需要,验证至少是效期后6h,比如24h有效期  验证至少30h,且验证效期过程要设定几个取样阶段
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发表于 2017-6-3 10:43:15 | 显示全部楼层
guguling 发表于 2017-6-3 08:49
那请问清洗完需要做一个0h的微生物检查吗

0h 也要做的
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药徒
发表于 2017-6-3 16:09:23 | 显示全部楼层
要做的,一般是每道步骤完成后及下道步骤开始前,都应该做确认检测。
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发表于 2017-6-8 10:52:49 | 显示全部楼层
取样时间不同,验证的项目就不同了。清洁完直接取样是做的清洁效果;放置一段时间(至使用前)后取样是做的清洁的持续效果,就是常说的清洁有效期。
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药徒
发表于 2017-6-9 12:42:57 | 显示全部楼层
加油吧 少年 做了再说
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发表于 2017-9-14 11:52:03 | 显示全部楼层
太好了,谢谢,学习一下
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