药品研发管理操作规程

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-6-30 13:35:20

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药品研发管理操作规程

1.  目的：
   建立药品注册研发的一般规程，保证药品注册申报审评过程的顺利进行，缩短研发、审评及审批的时限，最大限度降低研发风险，达到“真做药，做真药”之目的。
2.  依据：
   现行《药品注册管理办法》及附件，相关的药品研究指导原则和官方的现场核查要求。
3.  范围：
   适用于shyflysky药业研发部中药、天然药物、化学药品的注册管理，包括新药及已有国家标准的药品。
4.  职责：
   研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，同时监督、检查项目进展，上报前最后审核申报资料、原始纪录；
各课题组长及项目负责人承担课题项目，负责完成立项后的各项申报前研究工作（不包括外协工作），各课题组长负责监督、检查本组项目进展，项目结束前审核资料和纪录，连同项目清单转交给研发部主管审核。
5. 程序：
5.1 起草项目建议书
研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，起草项目建议书。建议书中至少涵盖以下内容：
（a）国内外上市情况
（b）专利权属状态、行政保护及法规保护情形

彩虹 · 发表于 2013-6-30 16:11:45

收藏学习......

彩虹 · 发表于 2013-6-30 16:19:58

下载学习.........

毅. · 发表于 2013-6-30 17:40:14

收藏学习学习。

zsxlq9801 · 发表于 2013-7-16 20:29:02

收藏学习学习。

woodenbird · 发表于 2013-8-3 23:52:38

下载学习！

YFCHLH · 发表于 2013-8-4 06:43:01

物有所值，谢谢了

风一路飞翔 · 发表于 2013-8-23 11:21:40

权限要求也太高了吧，

来生不做制药人 · 发表于 2013-9-9 10:09:42

悲催下不了

wuyuanbi · 发表于 2014-4-29 14:51:32

对于我这种穷人来说，有点小贵{:soso_e113:}

江寒315 · 发表于 2014-4-29 15:08:32

价钱是杠杠的啊，
不要，
什么破资料。

沧海. · 发表于 2014-4-29 16:43:36

下载看看。。。

寒玉 · 发表于 2014-11-28 09:09:33

不贵下载了

stgz001 · 发表于 2014-11-28 10:05:46

谢谢分享!毒王再接再厉！

笨笨 · 发表于 2015-6-19 09:35:45

需要学习了。

阿赖耶识 · 发表于 2015-10-30 19:54:13

学习了感谢分享

cyh · 发表于 2015-11-12 19:45:44

xiazaixuexi

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 14:14:15

先收藏学习····

xiaolihui · 发表于 2016-7-7 14:50:02

认真学习了！

sunxuemei1120 · 发表于 2016-7-19 15:29:21

[QA] 药品研发管理操作规程

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