清洁验证报告被批准前所生产的产品该如何放行？

云思渝2013 · 发表于 2018-3-30 18:30:09

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新增压片机，在性能确认完成后，用新设备连续生产了6批A，中途有大清场，然后再生产了3批B，B是清洁验证中评估出的最难清洗的产品。在B的清洁验证报告出来前（化学残留检测已经合格，但微生物还没有出结果），A可以被放行吗？

krishna · 发表于 2018-3-30 21:18:54

A生产前做了清洁验证了吗？

梦幻天空 · 发表于 2018-3-31 12:44:15

没问题，A生产后生产B，B为最难清洗产品，所以可以放行

云思渝2013 · 发表于 2018-4-1 19:19:27

krishna 发表于 2018-3-30 21:18
A生产前做了清洁验证了吗？

没有。设备为新购进设备，A是新设备性能确认完成后生产的第一个品种。第二个品种就是B，也是评估出的最难清洁品种。A的放行是在B的三批化学残留结果都合格后放行的，但微生物学结果还没有出来。

云思渝2013 · 发表于 2018-4-1 19:39:04

梦幻天空发表于 2018-3-31 12:44
没问题，A生产后生产B，B为最难清洗产品，所以可以放行

如果清洁验证是失败的，那么已经放行的A该怎么办？就怕有这个问题。我也赞同的观点，但感觉有点违反一般的做法（清洁验证合格后才放行所有的品种），所以很忐忑。另外，这种清洁验证感觉也有点问题，清洁验证检测的化学残留是B，那么不知道会不会有没有清洁干净的A混入了B中。

krishna · 发表于 2018-4-2 09:08:37

云思渝2013 发表于 2018-4-1 19:19
没有。设备为新购进设备，A是新设备性能确认完成后生产的第一个品种。第二个品种就是B，也是评估出的最难 ...

你关注的是最难清洁品种，忽视了清洁的方式方法是否合理。文件评估，是需要一定数据支持的，你的这个情况，我认为存在风险。

闭眼听心跳 · 发表于 2018-4-18 16:42:23

应等结果出来后放行

beiwei5du · 发表于 2018-5-1 10:49:41

个人观点：
这种属于过度担忧了，A产品当然可以放行，并且可以不被清洁验证与否而决定。
1、A产品其后的产品（包括其自身）清洁工艺验证与否并不会对产品A产生任何影响，它仅仅对该清洁工艺后面的产品可能产生影响；
2、“清洁验证合格后才放行所有的品种”这个说法不知道楼主是出自哪里的？？个人认为完全没有这种说法，也没有理由这样说；
3、如果楼主采用这种模式下生产，那么不知道生产6批A后切换至B的时候，清洁是否做过确认？？建议在这个changover点做确认，不然风险很大。如果仅仅在这个点上仅做清洁，没有进行任何的理化或微生物检测，设备风险放行（release at risk)后生产B的话，你的希望就仅仅寄托在B产品后进行的清洁工艺是否成功的基础上，如果清洁工艺验证不成功，很可能在该点对A的清洁也是不成功的，那么B产品就存在极大的交叉污染风险（除非你证明虽然对B的清洁工艺不成功，但是该工艺对A的清洁是完全足够的，否则你没有理由可以放行产品B）。4、即使B后的清洁工艺验证没有完成，也不影响B的放行（前提是在A转产生产B的时候，已经对期间的清洁做过清洁确认）。
可以参见：清洁有同步验证（同步放行）的概念吗？？？

酷哥 · 发表于 2018-5-17 09:47:32

beiwei5du 发表于 2018-5-1 10:49
个人观点：
这种属于过度担忧了，A产品当然可以放行，并且可以不被清洁验证与否而决定。
1、A产品其后的 ...

非常赞同您的观点，我们的做法是在最难清洁物B生产前生产的产品清场后做清洁确认，然后就放行。
这种情况尤其适用于多品种共线生产的情况

梦幻天空 · 发表于 2018-8-6 16:50:56

云思渝2013 发表于 2018-4-1 19:39
如果清洁验证是失败的，那么已经放行的A该怎么办？就怕有这个问题。我也赞同的观点，但感觉有点违反一般 ...

限度要求，没有绝对，不超限度即可

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