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[确认&验证] 求教:PQ与PV之间的区别和联系是什么啊?

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发表于 2015-8-12 16:52:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教各位大侠:
     PQ和PV之间的区别和联系是什么啊?
     什么情况下,PQ和PV可以合并到PV阶段做?如果合并了,某次PV要是失败了,该采取怎要的措施呢?
     什么情况下,PQ和PV需要分开做?
谢谢?
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药生
发表于 2015-8-12 18:28:44 | 显示全部楼层

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PV,工艺验证,Process Validation,PQ,性能确认。一般的解释是,确认一个设备,验证一个工艺。但是这两者之间又会有共同点,比如说,当一个工艺是依赖于一个设备实现的时候,设备的PQ可以和PV是一样的。举例:灭菌工艺是依赖于灭菌柜实现的,所以灭菌柜的PQ实际上也就是灭菌工艺的PV。

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师傅 QC里的 OQPV认证是什么东东  详情 回复 发表于 2016-6-27 14:55
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发表于 2015-8-12 16:59:38 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

PQ和PV分开做肯定更好,但是PQ和PV同步进行验证也没有问题。
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药师
发表于 2015-8-12 17:13:49 | 显示全部楼层

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PQ关注的是设备和硬件,是确认。
PV关注的是工艺,是过程,是验证。
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药生
发表于 2015-8-12 17:21:46 | 显示全部楼层
PV失败了,需要分析到底是因为设备自身的因素还是工艺的因素,PV失败,不一定PQ失败
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药生
发表于 2015-8-12 17:22:18 | 显示全部楼层

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80%的中奖率我中不了,醉了,灌水
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药徒
发表于 2015-8-12 17:36:35 | 显示全部楼层
还没搞懂定义
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发表于 2015-8-12 19:09:12 | 显示全部楼层

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PQ只针对一个设备  PV指的是一个产品  不同的概念

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药徒
发表于 2015-8-12 19:50:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

PQ是对设备(硬件)性能进行确认,PV是对生产工艺规程(软件)进行验证。PQ大都采用实际工艺参数进行确认,所以PQ与PV同步做一般也没什么问题。PV出问题了不一定会影响PQ。
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药徒
发表于 2015-8-12 19:58:41 | 显示全部楼层
楼主好好看看确认与验证的定义就会明白了
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发表于 2015-8-12 20:01:12 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-8-12 18:28
PV,工艺验证,Process Validation,PQ,性能确认。一般的解释是,确认一个设备,验证一个工艺。但是这两者 ...

谢谢分享
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 楼主| 发表于 2015-8-12 21:00:36 | 显示全部楼层
什么情况下,PQ和PV可以合并到PV阶段做?如果合并了,某次PV要是失败了,该采取怎要的措施呢?
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 楼主| 发表于 2015-8-12 21:01:10 | 显示全部楼层
什么情况下,PQ和PV可以合并到PV阶段做?如果合并了,某次PV要是失败了,该采取怎要的措施呢?
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药徒
发表于 2015-8-13 11:36:26 | 显示全部楼层
PV注重的是工艺吧
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药徒
发表于 2015-8-13 11:37:05 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

PQ做的是设备      
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药徒
发表于 2015-8-13 11:41:28 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

PQ  设备确认;PV  工艺验证
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药徒
发表于 2015-8-13 11:51:23 | 显示全部楼层
PQ是设备确认
PV是工艺验证
一般来说工艺不依赖设备的,可以合在一起做,比如搅拌~~
如果工艺非常依赖设备,一般就分开做,比如制备色谱,虽然花费很高……
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药生
发表于 2016-6-27 14:55:30 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-8-12 18:28
PV,工艺验证,Process Validation,PQ,性能确认。一般的解释是,确认一个设备,验证一个工艺。但是这两者 ...

师傅
QC里的 OQPV认证是什么东东  

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QC里的?能具体点么?  详情 回复 发表于 2016-6-27 15:00
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药生
发表于 2016-6-27 15:00:48 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2016-6-27 14:55
师傅
QC里的 OQPV认证是什么东东

QC里的?能具体点么?

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http://bbs.instrument.com.cn/topic/4347553 你这个链接里的  详情 回复 发表于 2016-6-27 15:09
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药徒
发表于 2016-6-27 15:03:25 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2016-6-27 14:55
师傅
QC里的 OQPV认证是什么东东

OQPV一般是厂家(Agilent)首先对仪器进行易损备件(例如隔垫、O型圈、衬管等等)更换,然后对机器运行状况进行检查,最终出具一份报告

点评

额 您这话来源的那个帖子我都看过了  详情 回复 发表于 2016-6-27 15:08
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