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[石头968] 【投票】4种自净时间测试方法您用哪一种?

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药师
发表于 2013-3-13 08:51:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 石头968 于 2013-3-13 11:27 编辑

自净时间测定
1、GB50591-2010 大气尘为基准:空调停止运行,打开门窗,使室内浓度与非洁净区大气尘浓度相近,室内尘为70%大气尘以上。
2、人工发尘为基准: PAO溶液,建议浓度20ug/L, 在洁净室中央高1.8m以上发尘(发尘时空调停止运行,达到规定浓度即停止发尘)。
检测室内粒子浓度下降到100:1的时间。
初始值达不到静态合格标准的100倍,可以取5点数据,按照曲线计算(斜率法)。
3、新版GMP:生产结束由动态转入静态标准的时间。
4、美国NEBB洁净室第三方检测认证:关闭空调系统,二十分钟后用粒子计数器测试,再打开空调,粒子计数器连续采样,直到洁净度达到标准。
合格标准:小于20min为合格。
您用的哪一种方法?
欢迎交流!

补充:
1、100:1方法不推荐于ISO8、9级别(即C级、D级不适合),所有可能只有B级常用。
2、C级考虑用斜率法,当然别的方法也可以。
3、大气尘法很不现实,谁家的洁净区会随时朝着一般区大气环境开门窗,即使开门窗,没有压差梯度,污染也不会到70%以上。
4、气溶胶发烟,测试后要彻底清洁环境。
不同等级采用不同的、可行的方法。不同国家的认证,采用不同的、可行的方法。无法确定就从严要求吧。


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药徒
发表于 2023-8-25 16:04:22 | 显示全部楼层
只有3和4可取
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药徒
发表于 2023-8-25 09:06:53 | 显示全部楼层
学习中,谢谢
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药徒
发表于 2023-6-10 15:38:02 来自手机 | 显示全部楼层
2023年了我来学习了
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发表于 2022-6-30 15:50:00 | 显示全部楼层
学习学习学习学习了
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发表于 2021-9-7 16:23:05 | 显示全部楼层
2021年我才来。
原来是2013年的老贴了,不知道现在有没有更新。
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药徒
发表于 2021-4-25 10:50:27 | 显示全部楼层
学习学习。。。。。。。。。。。。。
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发表于 2021-1-12 14:40:58 | 显示全部楼层
谢楼主,学习了
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药徒
发表于 2017-8-8 18:56:01 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2017-8-7 10:26
D、C级我觉得可以,还有温湿度、洁净度、夜间不开模式下的日常清洁消毒周期确认。

好的,谢谢
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药师
 楼主| 发表于 2017-8-7 10:26:38 | 显示全部楼层
xinyang2009 发表于 2017-8-4 21:46
你好请问我们公司空调系统夜间不开,如果进行评估 我需要做自净时间的监测,还需要有什么监测吗?我觉得自 ...

D、C级我觉得可以,还有温湿度、洁净度、夜间不开模式下的日常清洁消毒周期确认。
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药徒
发表于 2017-8-4 21:46:07 | 显示全部楼层
你好请问我们公司空调系统夜间不开,如果进行评估 我需要做自净时间的监测,还需要有什么监测吗?我觉得自净时间合格就可以

点评

D、C级我觉得可以,还有温湿度、洁净度、夜间不开模式下的日常清洁消毒周期确认。  详情 回复 发表于 2017-8-7 10:26
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药徒
发表于 2017-3-17 14:09:49 | 显示全部楼层
学习了                      
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药徒
发表于 2016-11-28 20:51:55 | 显示全部楼层
自净不超过20min
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药徒
发表于 2016-11-28 16:46:33 | 显示全部楼层
很好的帖子 啊
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药徒
发表于 2016-10-5 11:08:52 | 显示全部楼层
表示想知道是不是也分是否为新厂的啊?新厂选的方法应该不同?
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药师
 楼主| 发表于 2016-9-30 09:00:40 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-9-27 10:56
老外不喜欢差不多

目的一样,都是为了测试对污染的净化能力或净化速率。
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发表于 2016-9-29 11:09:54 | 显示全部楼层
学习,受用了
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大师
发表于 2016-9-27 10:56:22 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-9-26 21:59
要表达的意思和测试的目的是否差不多呢?

老外不喜欢差不多
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药师
 楼主| 发表于 2016-9-26 21:59:00 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-9-26 10:57
ISO与GMP中的自净时间是两码事,不要混为一谈。英文名称不相同:

ISO 14644-3:2005

要表达的意思和测试的目的是否差不多呢?
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大师
发表于 2016-9-26 10:57:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-9-26 11:01 编辑

ISO与GMP中的自净时间是两码事,不要混为一谈。英文名称不相同:

ISO 14644-3:2005
B.12 Recovery test
B.12.2 Cleanliness recovery performance
Recovery performance is evaluated by using the 100:1 recovery time or the cleanliness recovery rate. The 100:1 recovery time is defined as the time required for decreasing the initial concentration by a factor of 0,01 times and the cleanliness recovery rate is defined as the rate of change of particle concentration by time. It is possible to estimate both of them from the same particles concentration decay curve.

GMP附录1 第十条
(七)生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。——就是说:从动态标准到静态标准的时间
EUGMP Annex1原文:14. The particle limits given in the table for  the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
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