我对医疗器械唯一标识UDI的理解及相关资料分享

A一叶天空 · 发表于 2019-8-20 09:29:18

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本帖最后由 A一叶天空于 2019-8-20 10:07 编辑

公司准备安排我在近期参加UDI的培训班，故自行学习了一些UDI相关的资料，现在说一下我对UDI的理解。
UDI，医疗器械唯一标识，首先它是医疗器械方面的。其次，每个产品上都要有具体标识，即数据载体，可以使一维条形码，二维条形码或者RFID码。再次也是最重点的，“唯一”，这是保证产品可追溯的最重要的部分。
UDI=DI+PI。
DI即Device Identifier，产品标识，是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。产品去中国物品编码中心申请的厂商识别代码，厂商识别代码由7-10位数字组成，前三位为前缀码，GS分配给中国的前缀码为690-699.申请到厂商识别代码后，商品项目代码可自行编制，校验码有标准算法得出（《GB 12904-2008 商品条码零售商品条码与条码表示》）。留意身边其他商品，可以发现DI跟这些商品条形码采用统一标准，只是这些商品条形码有13位，DI是14位，多出来的第1位是包装指示符。通过包装指示符的不同，可以确定同型号规格的产品的包装层级。举个例子：如果规划注射器的UDI，最小销售单元是单包装的产品，注射器的包装是每10个注射器包装成1盒，每10盒包装成1箱，则在规划UDI时，必须考虑单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI，其包装指示符均应不同。
PI即Production Identifier，生产标识，是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。参考医疗器械产品
UDI的标识要求答题上根据器械的不同使用方式分成4类：
1.使用超过一次的器械。
   应在最小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。最终要求是必须把相应的UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。
2.一次性使用器械。
   不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在最小销售单元包装及上级包装上标识。
3.植入器械。
   UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。
4.独立软件。
   软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI。
今天先写到这里，附件是我拥有的有关UDI的PDF资料（word格式的不会弄），仅供参考。
感谢@残阳如血、@feignte、@Q821719617、@08111832187等前辈分享的资料。

补充内容 (2019-8-20 11:15):
GS1分给中国的前缀码应该为690-695。之前写的“690-699”是错的。另增加中国台湾471，中国香港489，中国澳门958,。

补充内容 (2019-8-20 11:30):
再发一个没想通的东西。相同规格型号的医疗器械，最小销售单元数量一致，只是包装颜色不一样，最小销售单元的DI是否一样？

补充内容 (2019-11-1 07:57):
我在论坛里UDI相关其他帖子链接：https://www.ouryao.com/thread-505977-1-1.html
https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid11111796
https://www.ouryao.com/thread-514506-1-1.html

补充内容 (2019-11-7 17:14):
GS1分给中国的前缀码确定是690-699.由于当时在这方面的了解不够深，8.20上传的关于前缀码的补充是错误的。有兴趣的可以去官网看下http://www.ancc.org.cn/Service/queryTools/GS1PrefixCode.aspx感谢@FEIYU的提醒。

zeal602 · 发表于 2019-8-20 10:58:46

GS分配给中国的前缀码为690-695吧

Pamelad89 · 发表于 2023-4-28 11:01:39

感谢分享，学到了

八个冬菇 · 发表于 2022-11-18 17:51:28

感谢楼主分享

wuting · 发表于 2022-10-12 16:23:31

如果是有源设备，一个设备一个包装箱，那需不需要弄包装层级呢

makr0803 · 发表于 2022-7-22 10:41:21

谢谢楼主分享

卷卷741 · 发表于 2022-7-19 16:29:34

感谢分享！

yuqing3257 · 发表于 2022-6-21 09:48:12

下载学习中

无尽 · 发表于 2022-6-16 14:38:28

谢谢楼主，非常详细

lisa_shao · 发表于 2022-2-11 13:54:13

谢谢分享

香菜不是菜 · 发表于 2022-2-10 13:41:57

非常感谢笔芯

breewang · 发表于 2022-1-13 20:51:14

非常感谢分享，mark一下后续学习！

flysky1117 · 发表于 2022-1-11 16:30:14

poo 发表于 2021-8-26 16:13
谢谢楼主分享
我想问问你说到 “单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI，其包装指示符均应不同。”
...

默认是0，就是所谓的单包装，当然也可以自己定义，这个包装指示符一般都是代表的销售单元

flysky1117 · 发表于 2022-1-11 16:21:00

本帖最后由 flysky1117 于 2022-1-11 16:28 编辑

A一叶天空发表于 2019-8-20 11:12
谢谢，是690-695。我这就改。谢谢您的指导。

这个前三位690-695，那是不是说以前在条码中心注册的697开头的条码是不可以用在UDI条码上的是吗？

15267081588 · 发表于 2021-8-31 09:48:34

谢谢分享，楼主大爱

淡色的阳光 · 发表于 2021-8-30 09:58:53

谢谢楼主分享。。。

poo · 发表于 2021-8-26 16:13:53

谢谢楼主分享
我想问问你说到 “单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI，其包装指示符均应不同。”
关于这个包装指示符，我看《GBT 16830-2008 商品条码储运包装商品编码与条码表示》是有说1-9的编码的，那0是怎么用的呢？是标识单个包装还是用在直接标记在产品上的呢？
比如：有一个产品是吸塑包装，不能直接标记在产品上，产品为无菌必须是吸塑包装的，编码标记在吸塑上，里面只有一个产品，那这个吸塑的包装指示符是应用 0 还是1呢？

榆钱啊 · 发表于 2021-8-26 15:48:53

谢谢分享！！

小太阳-宁 · 发表于 2021-8-6 10:18:14

zeal602 发表于 2019-8-20 10:58
GS分配给中国的前缀码为690-695吧

GS是什么啊？

lchen008 · 发表于 2021-7-30 17:02:25

谢谢分享，学习学习！

lx_168 · 发表于 2021-7-30 16:04:53

感谢楼主的分享

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