私人厨子 发表于 2025-8-29 09:02 药明做的好也是因为他们管理非常严格，比如他们的签字系统是最早在用的，GLP方案直接上传，杜绝了篡改信息，即使FDA来了也不会质疑方案真实，目前我们也在使用这个系统，是国内第二家 |
marshally6j 发表于 2025-8-29 08:12 药明是ASCA刚开始试点的实验室，在那之后，中美摩擦，FDA就停止了国内所有ASCA挂网授权，并且目前几乎没有企业真的会用到ASCA报告，即使去药明也是出GLP报告，因为ASCA授权的标准非常少，很难做全且成本太高。所以如我的帖子所说的，FDA认可度其实与实验室管理有关，不只是资质。也感谢您的评论，咱们重在探讨哈  |
小法拉 发表于 2025-8-28 16:49 是的，我们是国内第一批拿到GLP资质并且一直维护实验室的规范，所以这么多年我们也帮助了这么多客户拿到K号，FDA认可是与实验室直接有关的，并不是只看资质，也欢迎您探讨 |
hmmmmi 发表于 2025-8-28 14:09 FDA认可与实验室管理体系有关，GLP相当于企业的体系，这是良好实验室规范的认可资质，目前很多客户都是用我们报告拿到K号。另外，ASCA是FDA用于减少人力成本的计划，目前来看，还几乎没什么企业会用ASCA报告去递交，成本更高，但GLP报告完全够用 |
marshally6j 发表于 2025-8-29 08:12 药明靠谱是因为有美资 见过爹查儿子的吗？ |
小法拉 发表于 2025-8-28 16:46 是的，我们是墨西哥发证，GLP是我们实验室的规范，不是FDA的实验室授权，FDA认可是与实验室的管理体系有关，目前我们管理的非常严格，任何不合逻辑的修改信息都不会被允许，并且很多客户是用我们的报告拿到了K号，需要咨询也欢迎您联系 |
Neuro_psycho 发表于 2025-8-28 10:36 是的，美国是OECD组织国之一，大家可以去了解GLP，即良好实验室规范，不只有FDA授权的。实验室可不可靠看的是实验室的管理体系，目前我们服务了许多客户都已经拿到了K号，也不是我随口说能做FDA的报告就是的了，所以欢迎大家与我联系咨询 |
| 据说墨西哥的OECD GLP是比较容易发证的。国内目前可能就药明康德相对靠谱一点，因为他们有ASCA资质。他们的价格也是国内最贵的了，基本是其它国内实验室的2倍价格。但也比送到美国便宜。从这两年FDA针对国内实验室的检查来看，除非已经经过FDA检查又没有出483的实验室，否则没有哪家可靠的。 |
Neuro_psycho 发表于 2025-8-28 10:36 之前遇到过，FDA质疑OECDGLP，好像华**飞检前不久刚拿到了和STC一模一样的墨西哥的OECDGLP证书。可见这个证书含金量…… |
Neuro_psycho 发表于 2025-8-28 10:36 FDA官方确实不发GLP证，但也有机构可以颁发GLP。只不过FDA对这种GLP的认可度还有多少也不清楚。现在要求的好像是那个ASCA |
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
GMT+8, 2025-8-30 05:06
Powered by Discuz! X3.4
Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.
组图打开中，请稍候......
