GLP体系再受关注，FDA为何如此重视实验数据完整性？

Jaydenvec

昨天，又看到了FDA对第三方实验室发出的警告信，主要还是涉及实验室不按GLP规范为主，实验数据记录不完整...

这类事件再次提醒行业：在医疗器械走向国际市场的过程中，生物相容性试验的数据完整性与GLP体系合规性，是绝对需要重视的。

一、为什么GLP实验必须强调数据完整性？

GLP的本质目的在于：保证实验结果真实、可靠、可追溯。

如果数据存在缺失或造假，比如动物观察记录缺失：可能遗漏关键的不良反应、体重数据不连续：可能掩盖全身毒性变化、事后补写原始记录：数据真实性等问题

FDA在多个警示中都强调过：数据不完整将直接影响医疗器械安全性与风险性评估。

一句话来说，没有完整数据，研究就失去监管价值。

二、研究方案必须严格执行

GLP研究并不是“做完实验就好”，而是要求每一个步骤严格按照方案执行。

原因有三点：

保证可重复性：监管或同行复核时，必须能复现实验结果。

避免偏倚：随意更改步骤，会让数据带有人为倾向。

保障科学解读：方案与数据不一致时，报告就无法真实反映器械特性。

FDA也明确过，一旦偏离方案，数据可能无法被接受。

三、对医疗器械企业的几点启示

结合这次FDA警示，可以得到两点明确启示：

非临床研究是第一道门槛
很多企业更关注临床或递交流程，但事实上，非临床数据是FDA判定器械是否具备“接触人体”资格的前提。
所以其中会带出一个问题，企业很难直接把控实验操作细节，因此，选择具备GLP体系、质量保证完善的实验室是非常重要的。否则，哪怕器械本身设计合理，也可能因为数据不被认可而受阻。

四、我们实验室的做法

作为国内少数能够提供 符合FDA递交要求的GLP生物相容性报告 的实验室，我们一直在维护GLP并定期审核资质，以保证FDA随时飞检：

保证完整实时记录，数据必须现场记录，保证可追溯。

严格执行方案，任何偏差都要正式走审批流程。

持续改进，定期培训人员，引入国际先进经验。

我们始终认为，医疗器械实验数据必须科学、规范、可追溯。
（下图为STC的GLP资质）

所以，对于企业来说，选择一个合规严谨的实验室，不仅是满足监管的要求，更是对患者安全、研发成果和企业声誉的负责。

Neuro_psycho

GLP有证的？第一次听说  

hmmmmi

Neuro_psycho 发表于 2025-8-28 10:36
GLP有证的？第一次听说

FDA官方确实不发GLP证，但也有机构可以颁发GLP。只不过FDA对这种GLP的认可度还有多少也不清楚。现在要求的好像是那个ASCA

小法拉

您这边是墨西哥的GLP吧，FDA会100%认可吗？上家公司之前遇到一次质疑，没办法后来送去国外做了，

小法拉

Neuro_psycho 发表于 2025-8-28 10:36
GLP有证的？第一次听说

之前遇到过，FDA质疑OECDGLP，好像华**飞检前不久刚拿到了和STC一模一样的墨西哥的OECDGLP证书。可见这个证书含金量……

marshally6j

据说墨西哥的OECD GLP是比较容易发证的。国内目前可能就药明康德相对靠谱一点，因为他们有ASCA资质。他们的价格也是国内最贵的了，基本是其它国内实验室的2倍价格。但也比送到美国便宜。从这两年FDA针对国内实验室的检查来看，除非已经经过FDA检查又没有出483的实验室，否则没有哪家可靠的。

Jaydenvec

Neuro_psycho 发表于 2025-8-28 10:36
GLP有证的？第一次听说

是的，美国是OECD组织国之一，大家可以去了解GLP，即良好实验室规范，不只有FDA授权的。实验室可不可靠看的是实验室的管理体系，目前我们服务了许多客户都已经拿到了K号，也不是我随口说能做FDA的报告就是的了，所以欢迎大家与我联系咨询

Jaydenvec

小法拉 发表于 2025-8-28 16:46
您这边是墨西哥的GLP吧，FDA会100%认可吗？上家公司之前遇到一次质疑，没办法后来送去国外做了，

是的，我们是墨西哥发证，GLP是我们实验室的规范，不是FDA的实验室授权，FDA认可是与实验室的管理体系有关，目前我们管理的非常严格，任何不合逻辑的修改信息都不会被允许，并且很多客户是用我们的报告拿到了K号，需要咨询也欢迎您联系

私人厨子

marshally6j 发表于 2025-8-29 08:12
据说墨西哥的OECD GLP是比较容易发证的。国内目前可能就药明康德相对靠谱一点，因为他们有ASCA资质。他们的 ...

药明靠谱是因为有美资 见过爹查儿子的吗？

Jaydenvec

hmmmmi 发表于 2025-8-28 14:09
FDA官方确实不发GLP证，但也有机构可以颁发GLP。只不过FDA对这种GLP的认可度还有多少也不清楚。现在要求 ...

FDA认可与实验室管理体系有关，GLP相当于企业的体系，这是良好实验室规范的认可资质，目前很多客户都是用我们报告拿到K号。另外，ASCA是FDA用于减少人力成本的计划，目前来看，还几乎没什么企业会用ASCA报告去递交，成本更高，但GLP报告完全够用

Jaydenvec

小法拉 发表于 2025-8-28 16:49
之前遇到过，FDA质疑OECDGLP，好像华**飞检前不久刚拿到了和STC一模一样的墨西哥的OECDGLP证书。可见这个 ...

是的，我们是国内第一批拿到GLP资质并且一直维护实验室的规范，所以这么多年我们也帮助了这么多客户拿到K号，FDA认可是与实验室直接有关的，并不是只看资质，也欢迎您探讨

Jaydenvec

marshally6j 发表于 2025-8-29 08:12
据说墨西哥的OECD GLP是比较容易发证的。国内目前可能就药明康德相对靠谱一点，因为他们有ASCA资质。他们的 ...

药明是ASCA刚开始试点的实验室，在那之后，中美摩擦，FDA就停止了国内所有ASCA挂网授权，并且目前几乎没有企业真的会用到ASCA报告，即使去药明也是出GLP报告，因为ASCA授权的标准非常少，很难做全且成本太高。所以如我的帖子所说的，FDA认可度其实与实验室管理有关，不只是资质。也感谢您的评论，咱们重在探讨哈

Jaydenvec

私人厨子 发表于 2025-8-29 09:02
药明靠谱是因为有美资 见过爹查儿子的吗？

药明做的好也是因为他们管理非常严格，比如他们的签字系统是最早在用的，GLP方案直接上传，杜绝了篡改信息，即使FDA来了也不会质疑方案真实，目前我们也在使用这个系统，是国内第二家

yhgz

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