变更内包材，需要去药监部门备案？？？

左手温暖右手

变更内包材，需要去药监部门备案？？？

凯恩血蹄

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

左手温暖右手

凯恩血蹄 发表于 2017-8-2 18:25
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或 ...

   谢谢。

左手温暖右手

凯恩血蹄 发表于 2017-8-2 18:25
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或 ...

变更一个内包材，还需要药监部门批准？？？？我们做三批验证合格了，不就可以吗？

凯恩血蹄

左手温暖右手 发表于 2017-8-2 18:33
变更一个内包材，还需要药监部门批准？？？？我们做三批验证合格了，不就可以吗？

这是GMP条款，必要时需要批准。

凯恩血蹄

皇牌吐槽王 发表于 2017-8-2 19:57
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（ ...

醒目，易懂

yr98765

左手温暖右手 发表于 2017-8-2 18:33
变更一个内包材，还需要药监部门批准？？？？我们做三批验证合格了，不就可以吗？

三批加速，三批稳定性得多久...你只能说是当时检测合格

zbcjy

变更内包材要做补充申请的，批准了才可以。样品检验合格肯定不够，还要考查稳定性，如果包材材质也不同了，相容性也是要做的。

左手温暖右手

凯恩血蹄 发表于 2017-8-2 21:29
醒目，易懂

何为必要，这个度...

左手温暖右手

zbcjy 发表于 2017-8-3 09:12
变更内包材要做补充申请的，批准了才可以。样品检验合格肯定不够，还要考查稳定性，如果包材材质也不同了， ...

补充申请向药监部门？？自己公司质量批注了不可以吗？？

shsh

2012,212号文：（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
2016，155号文：二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。
看当地药监部门如何解读了，是补充申请还是备案。

xqliu

如果不理解法规，最好的办法咨询当地局

凯恩血蹄

左手温暖右手 发表于 2017-8-3 12:03
何为必要，这个度...

公司内部变更风险评估（主要由生产部、质量部参与完成，质量授权人批准），如果影响产品质量就得批准。然后公司最初三批验证，检测合格后将三批各项指标和以前的质量回顾分析对比，如果没有差别，变更关闭。如果有差别还得再评估，看风险是否可以接受，否则变更失败。评估中，如果影响效期，就得做稳定性考察。