【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

航行

中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效
1.什么是验证：是证明任何操作规程（或方法）生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动为验证。
2.验证是一项工作，这是毋庸置疑的！那么，我们制药行业大多数企业的验证活动有效么？我们认为，不仅不能够证明有效，而且验证结果越来越无效。

为什么这么说呢？正是因为验证工作是一项严谨的、科学的查证工作。但是，我国现在的药厂绝大多数把验证当做迎接GMP及各种检查时基础的条件，而不是把验证当做一个系统的、整体的、合理的、科学严谨的工作来考虑；还是在被动的执行！

举例证明验证工作越来越无效理由如下：
1、目前中国60%-70%中小企业设备老化导致设备数据参数不稳，就会严重影响工艺不稳定，人为控制占主导。
2、大部分国内企业SOP模板化、不同企业同一个SOP，验证内容基本一致，主要以抄袭为主。
3、实际工艺与生产工艺不一致。（蒲公英论坛调查）
论坛调查表明 ：工艺一致的企业：占有百分率：12.48%，那么工艺不一致的企业占有百分率是：87.62%。
4、中国中药品种多但是80%以上生产工艺与注册工艺不一致，我们想要重新申报更改工艺这条道路又是及其艰难，应该说暂时是行不通的。
5、国家控制基本药物价格，每个企业销售部门每年都要在各个省会招标，每家的价格底就会允许进入该省份销售药物，这样直接影响我们的产品质量。市场竞争的压力，原料价格的多样化，生产企业为降低成本，只能选择价位低的产品，每个人都知道“一份价格，一分货。”这句话对我们药厂也是一样的起作用。


所以综合上诉内容：我们的思维方式、经济环境、审核条款、《GMP指南》，以及药物审评制度等等教条主义的要求，带来无法解决的恶性循环。导致我们验证只流于形式，我们的思想意识中没有形成科学，严谨的管理方式！当然，我们也承认有少数企业“宣称”确实做到与欧盟接轨，我们所指的是国内大多数企业存在的一个共性问题！

因此我方观点是“验证是有用的科学行为！但是中国药厂目前的验证工作是越来越无效。

阿旺

验证是有用的，无用的是应付了事。真正要全部验证都做，那……

无为

总得方向是好的

bymed

当然是越来越有效！记得1996年开始我就去国外的药厂考察，期间见到一个泰国的大药厂，那个老板祖籍是中国人，他跟我说，你们海南的药厂设备条件太好了，其实当初国内还没有完全推广GMP，泰国早就实行了GMP制度，并且给他们的企业颁发了国际通行的英文版GMP证书。中国的GMP就是太重视硬件了，这是我个人的观点，仅供参考。是时候应该多重视包括验证之类的管理事宜了。

静夜思雨

意林枫 发表于 2015-4-16 08:00
中国药厂目前的验证工作是越来越有效的,楼主不能一叶障目不见泰山，更不能闭门造车，就出来说整个中国的验 ...

台上辩了台下辩。

石头968

相对于我们的期望值，还是低了一些

静夜思雨

无菌厂家是越来越有效，非无菌口固是越来越无效。

piao0923

当然这只是一个辩题，但从题目来看，我认为验证工作应该是越来越有效。应为“越来越”代表的是一种发展趋势，中国药厂的验证工作应该是越来越有效的，目前的验证工作可能做的不尽人意，但随着社会的发展，以后的验证工作将会越来越有效，这是一种毋容置疑的趋势，因为社会是向前发展的，而不是后退的。
由于各种原因，目前很多药企的验证工作是形式化了，属于应付式工作，故目前的验证工作没有达到预期的效果，根据辩题的思想，目前的很多验证工作是无效的，但是，随着国家的发展需要，社会的向前发展的需要，消费者、制药人质量意识的不断提高，今后的验证工作必将会越来越规范化，科学化，有效化。这是一种不可改变的趋势，是一种自然规律。放眼国外发达地区的药企，也不都是要经历过这么一种过程吗？他们今天的验证工作做得怎么样，大部人还是非常清楚的。他们的今天也就是我们的明天。所以，就发展趋势来说，验证工作当然是越来越有效的。

liushuangyue999

楼主有些偏激了，我认为还是越来越有效。

liushuangyue999

只是这个步伐不是那么大，当然也不排除有些企业验证这一块相对比较薄弱。

陆地蛟龙

我觉得国内药厂验证还是有效果的，内发现问题发生偏差，无效的解决这些问题偏差的方式

mamagege521

还是有用，只是说现在还没有全部落到实处。

fadecq

GMP认证与飞行检查通报上就有因为验证造假与验证设计不符合GMP而没通过的公司。

东北以东

cph2345 发表于 2015-4-16 08:37
楼主的理由不是验证造成的，是你们的企业的管理问题。楼主本末倒置。

这个在理，越来越有效是肯定的

XQW

验证结果越来越无效，只能说明验证工作是不真实的。

zlwwinner

看相应实施负责人的态度了

xmango

目前肯定存在很多楼主所述的问题，但是随着像楼主这样的反思和分析越来越多，国内药厂的验证工作肯定会越来越好
我想很多蒲友也是从原来只会套模板逐步的到利用模板找自己验证项目、风险评估的不足，然后到自己独立完成相关验证工作的逐步提升的过程的
我们的水平在提升，我们的对验证的观点在不断的与国际接轨，验证应该不会越来越无效了

东北以东

cph2345 发表于 2015-4-16 09:35
验证是个好东西，用错了地方，验证就成了替罪羊了。

替罪羊的概率小点，大部分都是鸡肋吧，糊弄糊弄就过去了，但真是无效吗，糊弄也是需要数据和经验的

于磊

虽然不完美，但是随着法规监管的加强还是朝着完美去努力的！

于磊

以前是全部造假的，现在是真假参半的！