药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

一沙一叶

杭州奥亚生物（正方）：药企一定要设置现场QA进行现场监控

华理GMP研究中心（反方）：药企不一定要设置现场QA进行现场监控

华理总结陈词：
现场监控目的QA监督巡查复核取样，这些都可取代；人员增多在现场增加污染；在线批记录情况下，QA需要干什么？QA不应当是保姆、警察，车间生产人员主动承担起责任。
奥亚总结陈词：
运动是绝对的，在当前条件下是有必要的。现场监控充分体现了主动管理，当前条件是必须的。
顿欣导师发言：
企业有没有现场QA？几乎没有不设置QA的。国外现在也有，以前也没有，这是进步的表现应该值得鼓励的。
张金巍导师发言：
现在有QA，但是不一定监管。这是退步的表现，什么时候一定？法规要求才一定，但是法规没有要求；法规没有规定，但是不可替代的时候，而现在有监控。只要有人存在，就会有问题。质量是生产出来的，跟QA有什么关系。
顿欣：
我们的职责要生产出合格产品，另外药厂QA可以再出现问题的时候举证；职责没有清楚，会导致QA没有利用好。
张金巍：现场QA是职责，不一定非得QA做，换句话说，QA也可能不尽责，还是需要现场自动化系统管理。
顿欣：这个时期无法完全实现自动化。

刘处长点评：药品是设计、生产、检验出来的，缺一不可。很多人甚至建议药监局作为QA的一部分。现场QA是不可缺少的。为什么日本人德国人都守规矩，是管出来的。

谁会赢呢？？？

杯子里的猫

1、车间生产人员主动承担起责任，就可以不要现场QA；那么企业主动承担责任，是不是可以不要监局；人人遵守法律是不是可以不要法院；汽车遵守交通规则就可以不要红绿灯，球员遵守规则可以不要裁判？
2、现场QA是裁判人员，执法监督人员

jacob3263313

支持正方，

三方验证绿水

质量是设计管理出来的，比生产出来的更高一层次。在当前企业，现场QA是很有必要的。企业在当前不管从人员来说还是设备来说还是培训来说，甚至从车间管理层面来说都是欠缺的，是无法做到保证质量，这个是根本，作为生产部门它自己的任务都玩不成做不好，你还指望它来保证质量么，可笑。所以合格的现场QA是非常有必要的

杯子里的猫

小平果果 发表于 2015-4-11 15:39
质量是生产出来得，没有QA就没有合格的产品么？操作人员素质提升上去了，能按规程做事，是可以不用QA的，楼 ...

现行的法律能涵盖未来发生的事情吗？就像司法体系的判例一样，这些判例都是有法官判决出来的；现有的SOP，能指导所有活动吗？现在QA就是一个裁判，当所面临的问题影响到质量的时候，他有权举起“红牌”，那么好球员在踢球，裁判在五公里意外，等球赛结束，裁判的红牌才到，这样的监管有什么意义，反正是事后补偏差，只要生产出合格的就行了，反正是合格的产品，偏差不整改也行，反正最终产品是合格的不做OOT也行，反正吃不死人，过程违规结果合格就行。

杯子里的猫

ckuge 发表于 2015-4-11 15:50
药品是生产出来的！不是监控出来的！现在多数企业把QA当做取样员、复核员、承担部分生产质量责任，然而QA只 ...

质量来源于设计

杯子里的猫

质管-小伟 发表于 2015-4-12 10:56
个人认为，要设立QA，但不一定要常设一个现场QA；这样反而会让生产等部门认为，质量管理就只是QA的工作

如果你们的生产部门已经这样认为，那他们已经没救了，更需要现场QA

杯子里的猫

CRG 发表于 2015-4-13 09:27
现场QA的作用到底有多大？即使QA 发现问题，不上报对质量管理没有一点作用

设立不设立是体系管理的问题，QA问题发现不上报那是那个QA失职，如果很多QA都发现问题不上报，该反思不是设立不设立的问题，而是管理不执行的问题

杯子里的猫

质管-小伟 发表于 2015-4-13 15:09
确实没救了。。我们现在车间基本就是这个想法。。不止车间，包括储运、工程，都让人这种感觉；产品质量？ ...

并且QA的话也不听了，QA说违反GMP他们说风险可以接受，QA说风险不可接受他们说GMP里没规定

杯子里的猫

DAXU 发表于 2015-4-13 14:56
生产人员要忽悠QA，那太简单了，主要是操作人员要有责任心。

没那么简单吧，把生产记录、检验记录、辅助记录、相关物料记录使用台帐调出来，把同时间段其他批次记录也调出来，放在成一排，同时审核同时对时间逻辑关系。如果再查不来记录造假，那我得请你们公司的生产人员过来给我编记录吧，我这需要这样的人才

帅帅华生

目前阶段企业是一定需要配置现场QA的，随着发展可以逐步取消

兰韵轻扬

现场不设QA，是一种理想化乌托邦式的东西。没有监督，就一定会有人违反操作规程，世界就是这样矛盾制衡着的。所以现场QA，不但过去存在，现在存在，将来还会存在。只是QA的监督方式是可以调整和改变的，比如视频监控，计算机控制等。

兴奋你我

如果没有QA现场监控，那就完全由车间自己生产了。

wang丹丹

药企一定要设置现场QA进行现场监控

Agoni

谁见过运动场上没有裁判的？全靠运动员自觉？就算N年后全机器代替人工，那也总得有个人看着机器的吧？全自动设备甚至机器人都要有人监管，更何况是活人了。QA代表的是专业、知法、执法、监督、指导，就现在来说一个药企没有几个有脑子的现场QA，永远做不好。

potatohb

1.车间生产人员能不能主动承担责任？
2.QA是法律的执行者也是检查者。生产人员一般什么学历，QA什么学历。自控力有多少，有多少操作可以实际按照规章制度执行下去？无人监管的条件下，你能放心么？
3.如果实现全程无人操作，全部实现现代化，QA可以不用在现场，用电脑就可以监控。但很明显，现在的科技不能完全满足，至少中国绝大多数企业还不能做到生产不用人。

Миша

QA是代表第三方的监管，当生产上无异常时，可能QA并不能体现出作用，但当生产出现异常，且未能有效内部监督时，QA则肩负起相应的责任，具有保险的作用。
请问哪家不装保险丝，还是哪位车主不装保险杠。。。不装的请举手~~~

wgx1979

现场QA有职责，肯定就要有人去完成，即使不叫QA完成，也得有其他人完成

xzk1688

问题讨论的核心：当前状态，生产过程是否需要职责区别与生产的执法大队，这个执法大队可以加QA、QB、QC...，目的就是需要独立的管理权，去约束生产职能部门，你也会说生产部自己设立执法大队去管理，这个就类似于各级官员跟纪委之间的关系一样，如果自己部门的人成立纪委，去调查自己部门的人，大家觉得效果如何? 当前状态，有良好自觉性的人毕竟占少数，懒惰与贪婪不会消失的。

清晨的太阳

第一，可以减少偏差和风险的发生。
第二，可以保持较好的生产环境。
第三，可以随时知道生产进度或者异常情况。
第四，可以与生产部门沟通更好的展开QA工作。
第五，可以增加工作效率。