【KIMTECH】数据可靠性，技术手段和诚信哪个更重要？

蒲公英

数据完整性、数据可靠性......争争吵吵好几年，终于，经过不懈努力，几乎把所有制药人的数据和记录的意识带到了一个前所未有的高度。


为了进一步规范，《药品记录与数据管理规范》也正式出台，其中第二条，对于适用范围提出了新的要求，药品研制、生产、经营和使用活动中产生的记录和数据，必须依法向药品监督管理部门提供。


药品使用环节，一直是药品监管的难点，不知道药监局和卫生系统怎么沟通？总之，制药企业约束医院药店还是有难度的。


规范中还提到一个词“依法”，记录和数据必须依法向药品监督管理部门提供，依法，该如何理解？


在英文中，依法可以理解为“predicate rule”，这个需要这样理解：药品监管审核或审查属于执法行为。企业提供数据记录为自己主张是提供证据的过程。


作为证据的提供方：应该保证“证据”可靠，而不是伪证。所以基本上来说只要企业想拿这些数据记录作为证据根监管者说事，那么这些记录和数据就应该符合说的这个事所应该遵从的法律法规。


也就是企业应基于数据和记录的使用目的来确认适用的法律法规，并制定自己的管理。


某外资药企曾经发生过这样一件事：


某年，集团修改了一个名词缩写，原来的电子记录电子签名的缩写是ERES（electronic record and electronic signature）修改为RERS（regulated electronic record and signature），从电子记录电子签名修改为“法规的电子记录电子签名”，原因就是计算机化系统中的电子数据和记录太多的。不是所有的都是用于法规检查目的的。如果都按照GXP的要求管理，成本太高，所以变更描述的使用范围，这样可以方便管理。

关于数据和记录的观点，还有很多。

回到本次的辩题：数据可靠性，技术手段和诚信哪个更重要？


尽管这个辩题不够严谨，但还是希望大家在辩论的过程思考，对于数据和记录的碰撞，抛出一些自己的观点和见解。


辩论PK台，感谢（金佰利（KIMTECH）—— 精准控制，全面保护）支持

tyq78

在目前这个环境，技术手段更重要，就像法官判案，只讲证据按法宣判。

小平果果

如果没有技术手段的支持，怎么表现我是诚信的？

如果诚信有用，还要那么多摄像头干什么？

就目前制药行业这些现状。
大家都是凡人，就不要当道德那啥了。。。。

就之前一直鼓吹的严谨的鸡国人，我相信小林化工绝对都是九牛一毛！！！

《资本论》曾经曰过：
一有适当的利润，资本就会非常胆壮起来。只要有10％的利润，它就会到处被人使用；有20％，就会活泼起来；有50％，就会引起积极的冒险；有100％，就会使人不顾一切法律；有300％，就会使人不怕犯罪，甚至不怕绞首的危险。

资本来到世间,从头到脚,每个毛孔都滴着血和肮脏的东西。

yun_shen

技术手段达到了，可以解决规避太多问题，也能起到复核的效果。光靠诚信没有说服力的

CYF

这个就像法律和道德那个才是治理社会的良方，法律才是道德的底线，张三说过没有法律道德经不住考验的，人性是可怕的，我们医药行业能够实现技术管控，就别全放在诚信上，利益，惰性等等会将人的诚信给击溃的。

wudizzx

没有选择观点。。重新再发一遍。。

这里讨论的是哪个更重要，而不是二选其一。要确保数据完整性，需要考虑两者哪个实施成本更高，不实施造成的危害更大。无法去找一个客观的参数来衡量'诚信'，企业也很难通过有效的手段去建立一个优秀的诚信文化；相比技术手段，可以客观建立起一定的造假门槛，也能保障人员在无意识下疏忽造成的数据错误。相比较企业人员平均的IT水平，现有系统和工具能做到的防破解程度已经到达一个足够的高度。至于有数据就会有造假，也不能保障所有干系人在所有的时刻都是诚信的啊。

诚信固然重要，但相比我们需要有的最终结果，即'数据可靠性'，更重要的还是技术手段。

走姿派

当然是技术重要了，要不德国日本是怎么一边严谨、工匠，一边造假的，还不是因为技术过关。周公恐惧流言日，王莽谦恭未篡时。
圣人论迹不论心。