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【KIMTECH】数据可靠性,技术手段和诚信哪个更重要?

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药士
发表于 2021-4-1 18:13:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 蒲公英 于 2021-4-5 15:26 编辑

数据完整性、数据可靠性......争争吵吵好几年,终于,经过不懈努力,几乎把所有制药人的数据和记录的意识带到了一个前所未有的高度。


为了进一步规范,《药品记录与数据管理规范》也正式出台,其中第二条,对于适用范围提出了新的要求,药品研制、生产、经营和使用活动中产生的记录和数据,必须依法向药品监督管理部门提供。


药品使用环节,一直是药品监管的难点,不知道药监局和卫生系统怎么沟通?总之,制药企业约束医院药店还是有难度的。


规范中还提到一个词“依法”,记录和数据必须依法向药品监督管理部门提供,依法,该如何理解?


在英文中,依法可以理解为“predicate rule”,这个需要这样理解:药品监管审核或审查属于执法行为。企业提供数据记录为自己主张是提供证据的过程。


作为证据的提供方:应该保证“证据”可靠,而不是伪证。所以基本上来说只要企业想拿这些数据记录作为证据根监管者说事,那么这些记录和数据就应该符合说的这个事所应该遵从的法律法规。


也就是企业应基于数据和记录的使用目的来确认适用的法律法规,并制定自己的管理。


某外资药企曾经发生过这样一件事:


某年,集团修改了一个名词缩写,原来的电子记录电子签名的缩写是ERES(electronic record and electronic signature)修改为RERS(regulated electronic record and signature),从电子记录电子签名修改为“法规的电子记录电子签名”,原因就是计算机化系统中的电子数据和记录太多的。不是所有的都是用于法规检查目的的。如果都按照GXP的要求管理,成本太高,所以变更描述的使用范围,这样可以方便管理。

关于数据和记录的观点,还有很多。

回到本次的辩题:数据可靠性,技术手段和诚信哪个更重要?


尽管这个辩题不够严谨,但还是希望大家在辩论的过程思考,对于数据和记录的碰撞,抛出一些自己的观点和见解。


辩论PK台,感谢(金佰利(KIMTECH)—— 精准控制,全面保护)支持






结束时间: 2023-4-14 17:44

正方观点 (24)

技术手段重要

反方观点 (29)

诚信重要

辩手:3 ( 加入 )
 
辩手:2 ( 加入 )
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宗师
发表于 2021-4-1 22:17:51 | 显示全部楼层
诚信就是敬畏
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药徒
发表于 2021-4-2 08:09:00 | 显示全部楼层
内心不遵守,技术也枉然;技术不达标,良莠不区分。

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你这也太中性了,这是个辩论节目 赶紧选边站,选反方,带你飞  详情 回复 发表于 2021-4-2 08:39
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药徒
发表于 2021-4-2 08:36:44 | 显示全部楼层
技术是显性,是证据,诚信却是隐性,是推论,在判断时肯定以事实数据说话,而不是假大空的空头保证

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只要诚心,那么技术就是诚信的证据了。至少科学不是万能的,但是善恶是能区分的  详情 回复 发表于 2021-4-2 08:40
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宗师
发表于 2021-4-2 08:39:09 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2021-4-2 08:09
内心不遵守,技术也枉然;技术不达标,良莠不区分。

你这也太中性了,这是个辩论节目
赶紧选边站,选反方,带你飞

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我看你飞,你缺一个杠精来教育你。 想犯罪,啥都能破、  详情 回复 发表于 2021-4-2 09:28
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宗师
发表于 2021-4-2 08:40:32 | 显示全部楼层
near 发表于 2021-4-2 08:36
技术是显性,是证据,诚信却是隐性,是推论,在判断时肯定以事实数据说话,而不是假大空的空头保证

只要诚心,那么技术就是诚信的证据了。至少科学不是万能的,但是善恶是能区分的
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大师
发表于 2021-4-2 09:28:34 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-4-2 08:39
你这也太中性了,这是个辩论节目
赶紧选边站,选反方,带你飞

我看你飞,你缺一个杠精来教育你。
想犯罪,啥都能破、

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傻了不是。我是反方耶,而且我是那个杠精。  详情 回复 发表于 2021-4-2 11:39
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药徒
发表于 2021-4-2 09:29:02 | 显示全部楼层
我们现在使用的各个管理流程也好,法规也罢,都建立在现代管理学基础之上,现代管理学认为人是有惰性的。诚信和惰性并不是完全对立的,所以惰性如何来规避,技术手段可以规避一些惰性导致的数据可靠性问题。再者,诚信从现代管理学角度是无法去衡量,去量化的,他说他的数据真实,可靠,你怎么去证实?

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有一种管理叫现场巡查。 管理基于信任、考核目的是评价;这些都是技术手段;唯不变的是诚信,能做好就会有好成绩,怕啥。  详情 回复 发表于 7 天前
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发表于 2021-4-2 10:25:32 | 显示全部楼层
在目前这个环境,技术手段更重要,就像法官判案,只讲证据按法宣判。

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法官可以有法做判据,但警察应该负责破案,警察要完善自己的工具包,而不是普通人。普通人只要做好自己的善良、诚信就可以了,当然有能力,你也可以买些破案用的工具包,比如家里门口像红绿灯位置那样,安装个摄像头  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 2021-4-2 10:34:41 | 显示全部楼层
技术手段更重要;这个就像是法治和德治的讨论;起码现阶段技术手段重要

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当道德被技术绑架的时候技术重要  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 2021-4-2 10:59:46 | 显示全部楼层
如果没有技术手段的支持,怎么表现我是诚信的?

如果诚信有用,还要那么多摄像头干什么?

就目前制药行业这些现状。
大家都是凡人,就不要当道德那啥了。。。。

就之前一直鼓吹的严谨的鸡国人,我相信小林化工绝对都是九牛一毛!!!

《资本论》曾经曰过:
一有适当的利润,资本就会非常胆壮起来。只要有10%的利润,它就会到处被人使用;有20%,就会活泼起来;有50%,就会引起积极的冒险;有100%,就会使人不顾一切法律;有300%,就会使人不怕犯罪,甚至不怕绞首的危险。

资本来到世间,从头到脚,每个毛孔都滴着血和肮脏的东西。

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诚信用表现吗?默默做、默默改善就是了。 还有技术手段发现不了的情况,所以原则比技术重要。  详情 回复 发表于 7 天前
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宗师
发表于 2021-4-2 11:39:05 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-04-02 09:28
我看你飞,你缺一个杠精来教育你。
想犯罪,啥都能破、

傻了不是。我是反方耶,而且我是那个杠精。
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药徒
发表于 2021-4-2 13:39:57 | 显示全部楼层
技术可以普及提高,可以衡量一个行业和企业的规范程度,可以追溯诚信的历史,可以作为诚信的证据,我认为这个更重要。
诚信只能作为道德,不能作为律法。
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药徒
发表于 2021-4-2 15:02:03 | 显示全部楼层
诚信比技术重要,技术只是证明诚信的辅助手段;

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是了,做人要诚实。技术再酷也要看用技术的人,删库跑路的有一波。  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 2021-4-2 18:26:06 | 显示全部楼层
诚信重要,但是技术手段更重要,不是每个人都有敬畏之心的。维系社会稳定靠的是法,不是德。

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但是至少GMP这个规范要求诚信,而没有要求必须使用什么技术手段,毕竟各有各路。不歪就行。  详情 回复 发表于 7 天前
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发表于 2021-4-2 19:59:29 来自手机 | 显示全部楼层
只有诚信才能做好事情,技术要求是手段
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宗师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
tyq78 发表于 2021-4-2 10:25
在目前这个环境,技术手段更重要,就像法官判案,只讲证据按法宣判。

法官可以有法做判据,但警察应该负责破案,警察要完善自己的工具包,而不是普通人。普通人只要做好自己的善良、诚信就可以了,当然有能力,你也可以买些破案用的工具包,比如家里门口像红绿灯位置那样,安装个摄像头,而且保存15天。
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宗师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
qhm123 发表于 2021-4-2 18:26
诚信重要,但是技术手段更重要,不是每个人都有敬畏之心的。维系社会稳定靠的是法,不是德。

但是至少GMP这个规范要求诚信,而没有要求必须使用什么技术手段,毕竟各有各路。不歪就行。
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宗师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2021-4-2 15:02
诚信比技术重要,技术只是证明诚信的辅助手段;

是了,做人要诚实。技术再酷也要看用技术的人,删库跑路的有一波。
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宗师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
小平果果 发表于 2021-4-2 10:59
如果没有技术手段的支持,怎么表现我是诚信的?

如果诚信有用,还要那么多摄像头干什么?

诚信用表现吗?默默做、默默改善就是了。
还有技术手段发现不了的情况,所以原则比技术重要。
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