泛丸改机制丸

xghua

一个浓缩丸，注册时为泛丸，现在要改成机制丸，补充申请要怎样做，请指教？机制丸后还要加上保护衣。谢谢。

蒲公英

两年前，我经历过此事，在东北某省一个企业，有大蜜丸品种，为了提高生产效率，产品质量更方便控制，新建车间都采用了连续化生产线的，当然，其中包括泛丸改机制，提起了变更
结果该企业先提起了备案申请，结果当地市局认为问题不大，说只要省局没意见他们就没意见；然后该企业去了省局，同样，省局说如果国家局没意见他们就没意见；最后，该企业去了国家局，得到的的答案，的确如上面所说，认为是较大工艺变更，稳定性、临床、。。。。。一大堆数据，让该企业蒙圈了，一个大蜜丸嘛，至于吗
最后，根据该企业的做了三批验证，崩解度问题解决了，比原来崩解时限降低了。也符合质量标准。做通了当地局里工作，就备案了，就这么生产了，一直到现在，也就这样啦
变更备案之难，其实是阻碍了企业的发展的。这个问题怎么解决，我觉得没有答案，谈法规、谈变更指导原则，我认为对您意义不大，因为都比较清楚。所以建议采取上述办法，先去当地局沟通一下

静夜思雨

比较复杂，相关一系列的工作都要做。工艺验证，稳定性考察等等，相当于报一个产品了。个人意见，仅供参考。@四叶花  

大呆子

我认为这个是一个重大工艺变更：

1、泛制法对粘性要求不是很高，而塑制法对粘性要求比较高，泛制法粘合剂一般为水或其中少量的中药提取液，而塑制法粘合剂一般为蜜、糖浆或其它；

2、你的塑制法增加了包衣；

3、不同制法对丸的崩解影响较大，所以可能会影响生物利用度，而中药对生物利用度的检查不好做。

所以，也许你需要做一定量的临床试验来支持这个变更

liang

蒲公英 发表于 2015-8-5 19:45
两年前，我经历过此事，在东北某省一个企业，有大蜜丸品种，为了提高生产效率，产品质量更方便控制，新建车 ...

变通做法默默承认了

四叶花

很多事情正如5楼所说，真要按政策走下来，想死的心都有了。。。先咨询后备案不适为一个好办法。。。

xghua

谢谢各位老师赐教，我们只能这样吗？
有类似情况的一起讨论吧，大家多交流。谢谢