【豁免】FDA因药品短缺解除海正原料药进口警示

fruutuun · 发表于 2016-2-26 20:37:47

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2月18日，FDA豁免海正药业台州药厂生产的盐酸柔红霉素进口警示函，FDA对此解释为该药物的严重短缺。

海正药业因2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的检查查出数据造假等严重问题，2015年9月9日FDA对海正台州工厂所产的29个产品中的15个产品颁发进口禁止函，并于2015年12月31日公开了警告信。2016年2月18日，FDA豁免海正药业台州药厂生产的盐酸柔红霉素进口警示函。FDA对此的解释如下所述，因为该药物的严重短缺。

美国之前发生过盐酸柔红霉素药品短缺的问题，但是在2015年解决了此问题。据报道，此次豁免海正产盐酸柔红霉素原料药是为了预防以后可能出现的药品短缺。实际上根据FDA的药品短缺目录的信息，Teva 和Bedford Laboratories也供应盐酸柔红霉素注射液。但是Bedford Laboratories的产品目前断货，而Teva显示没有任何预期的供应问题。

据FDA发言人称，FDA因为药品短缺问题而豁免某种药品的进口警示时，FDA通常会要求该药品的生产商采取一定措施来改善进口至美国的该药品的产品质量问题。例如，生产商通常会同意修改他们的生产工艺，增加中控试验或最终产品的试验检测，亦或会雇佣CGMP方面的专家作为独立审计员来确保用于出口美国的药品的质量。

但是目前FDA还没有相关报道解释如何保证今后从海正进口的盐酸柔红霉素的质量与其他在同一工厂生产的被禁止进入美国的原料药的质量不同。

fruutuun · 发表于 2016-2-26 20:39:20

美帝何时变得圆滑了？

zysx01234 · 发表于 2016-2-26 21:06:58

当做没有看见。没有什么推广价值

jacob3263313 · 发表于 2016-2-27 07:27:59

老美太鸡贼了，国家局应该学习学习

zss0928 · 发表于 2016-2-27 08:49:20

美国啥时候也变得有人情味了呢？

meikezjd · 发表于 2016-2-27 09:08:40

鸡贼帝国。。。。。。。。。。

Trevor · 发表于 2016-2-27 09:29:13

楼主，源地址，谢谢

syhorchid · 发表于 2016-2-27 17:15:06

海正药业，雄起。

wangqiang348811 · 发表于 2016-2-27 17:48:24

我曾经的公司

一沙一叶 · 发表于 2016-2-27 17:52:58

自己打自己耳光

质量人小灰 · 发表于 2016-3-2 23:20:20

老美学会了中国的易经

山顶洞人 · 发表于 2016-3-3 08:35:16

不适用咱们国内，咱们木有短缺的，只有多的

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-3 11:39:02

以后我们看老美不生产什么，就做什么卖给它。吃死你。

hope_y8crE · 发表于 2016-3-3 12:47:29

国外懂得变通，而且是光明正大的变动，比咱私底下变通要强一点。

fengqian12 · 发表于 2016-3-3 13:40:10

wsx · 发表于 2016-3-3 13:52:37

店大欺客,就是这个道理.

我是QA刘 · 发表于 2016-3-3 21:47:05

还可以这样，难道是美帝的资本家在给FDA施加压力？

wizardwisdom · 发表于 2016-3-4 13:13:28

美帝还是蛮实际的。

工作QQ · 发表于 2016-3-4 15:07:16

曾经看过某帖子，说日本某血液制品企业严重违规，但是市场占有率太高，后来就限期整改咯。

baobeiya · 发表于 2016-3-4 16:26:44

真有这样的事情吗？FDA是否经过风险评估，在数据完整性存在缺陷的情况下，继续进口此企业的药品，是否会给患者带来风险？

[行业动态] 【豁免】FDA因药品短缺解除海正原料药进口警示

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