【原创】简述校准

给我往死里整

    上篇跟大家分享了一些验证的相关知识，下面再跟大家交流下校准/检定的一些看法吧。

    说到检定/校准大家肯定不会陌生，论坛中也有很多分享文章。但我们想问下大家所在的单位真的老老实实做了相关的校准与检定吗？

    你们都是怎么做的呢？是否应用了风险分析的方法？是否满足法规与日常使用的要求。下面就让我们一起来进入风与校准的世界吧。

    记得新版GMP发布的初期，好对人对风险分析怀着不屑的态度，但如果你应用的熟练，真的可以达到事半功倍，节省资源的效果----前提是你老老实实的做GMP，弄虚作假的有的是简便的方法。

    要想合理利用资源我们首先要做的就是对需要检定/校准（检定应该是我们中国特色，以下我们就都称之为校准吧）的仪器仪表用风险分析的方法进行分类并约定相应的校准周期，大致可以分成以下几类：

一． GMP仪器仪表与非GMP仪器仪表，对于我们的QMS当然只关心GMP仪器仪表了。分类方法可借用我们之前讲过的SIA系统分类法。

二． 对于GMP仪器仪表，我们可以继续分类：关键仪器仪表与非关键仪器仪表
    其中，关键仪表我们需要严格制定校准周期，并最终完成情况。而非关键仪表我们可以只做首次校准，之后仅当更换或维修后再做校准。至于分类方法可以借用我们之前的CCA风险分析法找出关键的仪器仪表。（大家是否发现有遗漏的地方？）

1.       强制检定的仪器仪表（属于关键仪表）：就是通常所说的用于贸易结算，环境保护，医疗卫生，安全防护等的仪器仪表，  校准周期需按法规规定来，校准单位需要具有相应资质。而且送外校前，最好先内部校准一下（如果有条件的话），以免外校时出现问题，引起不必要的麻烦。注意强制检定的仪器仪表不论是否为GMP应用，都应该按法规要求检定。

2.       公司购买的用于内部校准的标准仪器，仪表： (关键仪器仪表，不要跟我说你们公司不进行内部校准)完全的外校周期跟花费会让每一个老板头痛的。

3.       给我上面问题预留的条目。

4.       CCA分析中，失效模式与影响性分析显示失效后，后果严重的为关键仪器仪表。

5.       其他的仪器仪表都归为非关键仪表。可以只做首起校准。

    对于校准工作还有一项很重要的任务就是校准台账的管理，需要我们按时追踪仪器仪表的校准情况，并作好年度的校准计划。你看其实校准的组织工作基本就这些，其余的还是要看我们实际操作人员的经验，与对相关校准单位的管理与沟通能力。

胜利者

大咖

给我往死里整

BOBO1899

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全部外校的飘过

syhorchid

谢谢分享

给我往死里整

全部外校的飘过[/quote]
是真真正正的全部外校吗？ 送去的表真的给你校了吗？ 还是只是给了你一堆校准签！甚至连校准报告都没给你？

BOBO1899

是真真正正的全部外校吗？ 送去的表真的给你校了吗？ 还是只是给了你一堆校准签！甚至连校准报告都没 ...[/quote]
校没校那谁知道，又不可能守着，报告都有的

大呆子

保存好好学习

给我往死里整