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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-6-2 17:44 编辑
【参比品】捐赠是条死路
一致性评价中,引出一个关键话题:参比品。除了申请一次性进口外,很多人想到了赠送。毕竟很多人这些年都写过一个东西叫做赠送证明……
今天,CFDA公布《食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知》,似乎对正在期待捐赠药品的企业带来一丝希望。可小妖看了看,这条路,就是条死路。打擦边球的赠送,也似乎比较狭窄。
1、企业不是受赠对象
这一次的“捐赠”通告里,企业并不符合受赠对象,各大药检所倒是符合的。
捐赠药品的受赠人包括:
1.国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府及其指定的公益性事业单位;
2.以保护人民生命健康、从事人道主义工作为主要宗旨的全国性人民团体;
3.在省级以上民政部门依法登记并取得3A以上评估等级、以从事医疗救助、紧急救援、扶贫济困为主要宗旨的慈善组织。
2、如果捐赠依然要缴税、口岸检验,费用谁出?受赠方的管理费是否会大幅度增涨?
这是为了捐赠方考虑。不管是何原因捐赠的,根据现行的通知,口岸检验是必须的,这就牵扯到检验费。通知里没有写税收问题,不知道是不是事后可以抵税。从捐赠方角度来说,我捐赠药品,贴运费送过来,还得先垫付税金、缴纳检验费……这真就是国际主义伟大精神了。
此外,此次通知中规定了受赠方的责任。包括了运输保证,数据溯源,报告监管,检验管理等等,也就是说,受赠方需要对捐赠药品进行全面管理,承担流通过程中所有的管理责任。可以想想,各大慈善组织的管理费用会大幅度增涨。慈善组织的管理费用到底是如何计算和承担的,这个小妖不太清楚……
3、如果可以赠送给企业,不是合作企业,为什么要送?
走不了捐赠,可能可以走“赠送”,但赠送,你得给原研药企业一个理由。如果你不是西安杨森、海正辉瑞、上海罗氏……你怎么从原研原产的企业手里拿到赠送品?赠送的话,和一次性进口相比,省事儿了吗?我好像没有看到省事儿的地方。
4、捐赠或者赠送,对捐赠企业有啥好处?
别告诉我都是社会责任和道德……但我也不想瞎想阴谋论,各种慈善、人道主义救援是应该被提倡的。这里说的是,原研药企业如果捐赠给中检院等药检所一些样品,对他们有啥好处?如果有,似乎也是参比品来源的一条路。
5、捐赠通路是否比正常进口申报流程简洁?
首先,捐赠的药品必须已经是我国批准上市的产品,所以并不存在未批准过的新产品通过捐赠渠道进入境内。那……依然有进关、口岸检验,这些已经通过批准上市的产品通过正常途径进口和捐赠途径入境,似乎没啥特殊省事儿的流程。
所以……各位想要通过捐赠通路获得一些产品的企业,似乎……只有通过中检院等各种检验所了。
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