【参比品】捐赠是条死路

仲夏秋夜云

【参比品】捐赠是条死路

一致性评价中，引出一个关键话题：参比品。除了申请一次性进口外，很多人想到了赠送。毕竟很多人这些年都写过一个东西叫做赠送证明……
今天，CFDA公布《食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知》，似乎对正在期待捐赠药品的企业带来一丝希望。可小妖看了看，这条路，就是条死路。打擦边球的赠送，也似乎比较狭窄。

1、企业不是受赠对象
这一次的“捐赠”通告里，企业并不符合受赠对象，各大药检所倒是符合的。
捐赠药品的受赠人包括：
　　1.国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府及其指定的公益性事业单位；
　　2.以保护人民生命健康、从事人道主义工作为主要宗旨的全国性人民团体；
　　3.在省级以上民政部门依法登记并取得3A以上评估等级、以从事医疗救助、紧急救援、扶贫济困为主要宗旨的慈善组织。

2、如果捐赠依然要缴税、口岸检验，费用谁出？受赠方的管理费是否会大幅度增涨？
这是为了捐赠方考虑。不管是何原因捐赠的，根据现行的通知，口岸检验是必须的，这就牵扯到检验费。通知里没有写税收问题，不知道是不是事后可以抵税。从捐赠方角度来说，我捐赠药品，贴运费送过来，还得先垫付税金、缴纳检验费……这真就是国际主义伟大精神了。
此外，此次通知中规定了受赠方的责任。包括了运输保证，数据溯源，报告监管，检验管理等等，也就是说，受赠方需要对捐赠药品进行全面管理，承担流通过程中所有的管理责任。可以想想，各大慈善组织的管理费用会大幅度增涨。慈善组织的管理费用到底是如何计算和承担的，这个小妖不太清楚……

3、如果可以赠送给企业，不是合作企业，为什么要送？
走不了捐赠，可能可以走“赠送”，但赠送，你得给原研药企业一个理由。如果你不是西安杨森、海正辉瑞、上海罗氏……你怎么从原研原产的企业手里拿到赠送品？赠送的话，和一次性进口相比，省事儿了吗？我好像没有看到省事儿的地方。

4、捐赠或者赠送，对捐赠企业有啥好处？
别告诉我都是社会责任和道德……但我也不想瞎想阴谋论，各种慈善、人道主义救援是应该被提倡的。这里说的是，原研药企业如果捐赠给中检院等药检所一些样品，对他们有啥好处？如果有，似乎也是参比品来源的一条路。

5、捐赠通路是否比正常进口申报流程简洁？
首先，捐赠的药品必须已经是我国批准上市的产品，所以并不存在未批准过的新产品通过捐赠渠道进入境内。那……依然有进关、口岸检验，这些已经通过批准上市的产品通过正常途径进口和捐赠途径入境，似乎没啥特殊省事儿的流程。

所以……各位想要通过捐赠通路获得一些产品的企业，似乎……只有通过中检院等各种检验所了。

syhorchid

楼主提出的问题值得深思

石头968

捐赠的，不一定是急需的

hongwei2000

不能因为在这个时间出来，就以为和一致性、仿制药参比制剂能够扯上关系。事实上，这个赠药行为一直是有的，流程也相对比较固定，现在出台政策只是为了吧行为成文而已。赠药一个很大的原因是原研药品处于专利期内，原研企业不肯降价，政府为变相使其降价而采取的迂回战术，受憎单位一般是国家福利机构，而往下对应的直接是患者，甚至与医疗机构都没有直接关系。所以千万不要与一致性、甚至参比挂上如何关系。

moed

此捐赠不是彼捐赠