【原创】重温GMP条款，认真做个题？

雪锋

今天复习了GMP中质量保证的一些条款，出了下面五道题，说说你的答案，告诉我为什么？

看看质量的和生产的是否会有同感。

以下题目均为单选题，请选择你认为最佳的答案，最好说说为什么？

我的答案不一定是最正确的，回复后你可以看看我的备注，希望你们提出不同理解。

1、   质量保证系统应当确保药品从设计、技术转移，到规模化生产，直至产品撤市，整个生产周期的均得到有效保证，以下选项中不是规模化生产过程中质量保证系统要求的是（   ）。

A.     药品的设计与研发体现GMP的要求；

B.     生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；

C.     采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

D.     中间产品得到有效控制；

E.      按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2、   药品质量管理过程中需要配备所需的资源，通常包括人、机、料、环等不可缺少的各种要素。从质量保证的角度考虑，最不可缺少的是（   ）。

A.     具有适当的资质并经培训合格的人员；

B.     足够的厂房和空间；

C.     适用的设备和维修保障；

D.     正确的原辅料、包装材料和标签；

E.      经批准的工艺规程和操作规程。

3、   变更控制、偏差处理、纠正预防措施、风险评估、产品质量回顾、投诉和不良反应报告都是质量保证过程中很重要的方法。其中是各项活动或方法最基础的工具或方法是（   ）。

A.     变更控制与偏差处理；

B.     纠正预防措施；

C.     风险评估；

D.     产品质量回顾；

E.      确认与验证。

4、   产品年度回顾是反映产品质量保证水平非常有效的文件，通常情况下，产品质量回顾中可以不包括下列情形中的哪项内容。（   ）

A.     产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

B.     关键中间控制点及成品的检验结果；

C.     所有不符合质量标准的批次及其调查；

D.     所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

E.      药品不良反应报告情况。

5、   企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，通常不包括下列哪项内容。（  ）

A.     必要时，应当采用适当的统计学方法对质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题；

B.     确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；

C.     评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；

D.     确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的批准；

E.      确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。

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北重楼

AACED

雪锋

出题似乎挺简单，做起来还真不容易。

/yb晨悦

1、   质量保证系统应当确保药品从设计、技术转移，到规模化生产，直至产品撤市，整个生产周期的均得到有效保证，以下选项中不是规模化生产过程中质量保证系统要求的是（   ）。
A.     药品的设计与研发体现GMP的要求；
GMP是生产过程中的规范，不在设计与研发过程中体现。

2、   药品质量管理过程中需要配备所需的资源，通常包括人、机、料、环等不可缺少的各种要素。从质量保证的角度考虑，最不可缺少的是（   ）。
E.      经批准的工艺规程和操作规程。
方法一定要对，否则神仙也白搭。

3、   变更控制、偏差处理、纠正预防措施、风险评估、产品质量回顾、投诉和不良反应报告都是质量保证过程中很重要的方法。其中是各项活动或方法最基础的工具或方法是（   ）。
A.     变更控制与偏差处理；
变更与偏差是万恶之源。

4、   产品年度回顾是反映产品质量保证水平非常有效的文件，通常情况下，产品质量回顾中可以不包括下列情形中的哪项内容。（   ）
B.     关键中间控制点及成品的检验结果；
不必赘述

5、   企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，通常不包括下列哪项内容。（  ）
D.     确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的批准；
这一条无关。

精业济群

AACBA

amirons

对了3题

sunshuju

AAAEA，求答案

雪锋

/yb晨悦 发表于 2016-6-4 21:02
1、   质量保证系统应当确保药品从设计、技术转移，到规模化生产，直至产品撤市，整个生产周期的均得到有效 ...

我也不知道准确答案怎么表达，但是每个人的理解不一样。也不能说是不对。

Sword

第二个题目很有意思，换一种表达方式就是：眼耳口鼻舌，这五个部位对你来说哪个最重要

雪锋

本贴重在让大家思考。

木槿如昔

我的答案：AECED，求正解

伊娃瓦力

北重楼 发表于 2016-6-4 20:51
AACED

一样的答案

gyhjxw

AAAED,个人感觉

zysx01234

第一题貌似全对的，楼主难道在纠结GMP与本规范的区别》

zysx01234

这些题没有意义——不是规模化生产过程中；最不可缺少的。
最可缺少的当然的钱

冷血无情

我恨我自己，刚才不小心关了页面，好长一篇都没了
1、A。似乎仅从商业化生产的角度考虑，设计的确是没什么用的。而且，不少公司实际上也是这么做的，或者，根本就没有这个玩意儿，什么设计，满足什么玩意儿，你能干出来我能卖他能买就行了；我们曾有一个产品，溶出度不好，研发中试部门进行了改进、优化，然后，溶出好了，领了改进奖金，然后，又出现了新的问题，粘冲，然后，生产你们自己改去吧，怎么改？佛曰不可说，呵呵哒。
2、D。一直觉得，我们做药，就只是为了治病救人而已，感冒了，去买个药，吃了两顿，哎，好了，也不流鼻涕也不发烧了，这我们的目的就达到了，弄那么多花里胡哨的干啥，以前去药店买药，都是那种大大小小的药片，就像WTS老师前一阵子发的照片那样，大家通过片形也能分辨出一部分药名，哪像现在，药品种类千千万，就说降压药，七大姑八大姨九大姐什么的都能降压，而且你家的大姑我家的大姨他家的大姐可能还都有效果，就是不一定哪个最好用，包材、样稿千奇百怪，当然，费用嘛，谁用谁花钱喽，以前那种小盒子，一盒几十片的片子，感觉，挺好。
3、C。感觉，这个，一般生产人员不会认为风险评估有多严重，或者，他们是将这个评估的过程在脑海里过了一遍，然后直接将结果输出。但是，虽然风评已经被大家玩坏了，玩废了，但是，感觉风险还是基础，不管是偏差，变更，capa，都是在风险分析、评估的基础上去解决的。
4、E。不良反应报告。公司会有很多产品，通常的不良反应，不会每个产品都有，不良反应也会有大中小，也有个数限制，一个有个50上百个文号的公司，难道不是这一项多数都是无么。
5、D。相比于把这些问题、措施的方法告诉高层，倒不如希望他们能够更加摆正位置，更好的协调好生产与质量，统筹规划，随随便便发生个问题，就告诉上层，实不可取，但是定期在质量分析会上汇总、归纳类似的偏差，寻求避免的措施，感觉这个更为有意义一些。
再次吐槽，一不小心关了页面，整个内容都没了

雪锋

sunshuju 发表于 2016-6-4 22:16
AAAEA，求答案

我加了批注，可以参考下。

雪锋

Sword 发表于 2016-6-4 22:48
第二个题目很有意思，换一种表达方式就是：眼耳口鼻舌，这五个部位对你来说哪个最重要

肯定是人重要啊。

雪锋

zysx01234 发表于 2016-6-5 10:42
这些题没有意义——不是规模化生产过程中；最不可缺少的。
最可缺少的当然的钱

钱太重要了，但是没有人有钱管用吗？

雪锋

冷血无情 发表于 2016-6-5 11:54
我恨我自己，刚才不小心关了页面，好长一篇都没了
1、A。似乎仅从商业化生产的角度考虑，设计的 ...

太不容易了，我在后面做了备注，但同样对你的答案认同。